안동 L HOUSE 품질관리 신뢰 재확인…글로벌 백신 공급 경쟁력 강화
[메가경제=김민준 기자] SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사로 통과했다. 안동 백신 생산시설인 L HOUSE의 제조·품질관리 체계가 국제 기준에서 다시 한번 신뢰를 인정받은 것으로 풀이된다.
SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 ‘스카이셀플루’ 및 ‘스카이셀플루4가’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’에 대한 WHO GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.
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| ▲SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경. [사진=SK바이오사이언스] |
WHO GMP 점검은 통상 생산시설을 직접 방문해 제조공정과 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 이번에는 안동 L HOUSE 관련 자료 검토만으로 절차가 마무리됐다.
이번 서면심사에는 국내 규제 체계에 대한 국제적 신뢰도 영향을 미쳤다. 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되면서 WHO가 각국 규제기관의 평가 결과를 활용하는 ‘규제 신뢰’ 체계가 적용된 것이다. 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료가 심사 과정에 활용됐고, 일부 절차는 현장실사 대신 서면심사로 대체됐다.
식약처는 이번 과정에서 WHO가 요청한 자료 제출이 원활히 이뤄질 수 있도록 지원했다. SK바이오사이언스는 현장실사에 필요한 준비 기간과 인력 부담을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합성을 인정받았다.
SK바이오사이언스의 안동 L HOUSE는 그동안 글로벌 규제기관과 국제기구로부터 제조·품질관리 역량을 검증받아 왔다. 2021년에는 EU-GMP 인증을 획득했으며, 이후 다수의 글로벌 GMP 검증 절차를 통과했다.
SK바이오사이언스 관계자는 “이번 서면심사 통과는 안동 L HOUSE의 생산 운영과 품질관리 체계가 글로벌 기준에서 신뢰를 확보하고 있음을 보여준다”며 “앞으로도 국제 규제 환경에 맞춰 GMP 관리 수준을 높이고 안정적인 백신 공급 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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