연간 600만 바이알 확보·향후 1200만 바이알 확대
[메가경제=김민준 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 생산능력 확대와 바이오의약품 제조시설 고도화를 통해 글로벌 시장 대응에 나서고 있다. 나보타 신공장은 내년 상반기 허가를 목표로 생산체계 구축을 추진하고 있으며, 대웅바이오는 무균충전 설비에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 확보했다.
이런 가운데 글로벌 제약 제조·품질 전문가들이 대웅제약과 대웅바이오 생산시설을 방문해 무균 제조공정과 품질관리 시스템을 살펴봤다.
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| ▲ 글로벌 제약 제조·품질 전문가들이 대웅제약 공장·대웅바이오 바이오센터에 모였다. [사진=대웅제약] |
11일 대웅제약에 따르면 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 약 50명은 지난 2일 경기 화성에 위치한 대웅제약 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다. 1946년 설립된 PDA는 의약품 제조·품질·규제 분야의 기술 발전과 학술 교류를 지원하는 미국 소재 비영리 전문협회다.
이번 견학은 PDA 한국 지부의 제안으로 마련됐으며, 지난 3~4일 인천에서 열린 '2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회'의 사전 프로그램으로 진행됐다. 방문단은 대웅제약의 제조·품질관리 체계에 대한 설명을 듣고 두 생산시설의 무균 제조공정과 자동화 설비 등을 살펴봤다.
관심이 집중된 시설 중 하나는 대웅제약의 나보타 신공장이다.
나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 추가로 구축한 보툴리눔 톡신 전용 생산시설이다. 지난 10월 식품의약품안전처의 사전 GMP 심사를 통과했으며, 대웅제약은 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 후속 절차를 추진하고 있다.
신공장은 1차로 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보하고, 향후 두 번째 생산라인 증설을 통해 연간 1200만 바이알까지 생산능력을 확대할 계획이다. 제조공정에는 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비를 적용해 작업자 개입을 최소화했다.
물류·품질관리 체계도 자동화했다. 저온 1200셀과 상온 800셀 규모의 자동창고를 구축하고, 재고관리시스템(WMS)과 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동했다.
대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 기반 품질관리 체계를 적용해 글로벌 규제 대응 역량을 강화할 방침이다.
나보타는 기존 생산·품질관리 체계를 기반으로 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보했다. 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며, 69개국에서 품목허가를 받았다.
대웅바이오 바이오센터 역시 이번 방문 대상에 포함됐다.
2024년 8월 준공된 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료 생산부터 완제의약품 제조까지 수행할 수 있도록 구축된 시설이다. 재조합 단백질 원료의 발효·정제 설비와 함께 프리필드시린지(PFS), 카트리지, 액상 및 동결건조 바이알 형태의 무균 완제 생산설비를 갖췄다.
특히 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 PFS 무균충전 라인에 대한 CMO GMP 적합판정을 받았다. 바이오센터는 미국 FDA cGMP와 유럽 EU GMP 기준을 반영해 설계됐으며, 2022년 개정된 EU GMP Annex 1에 따른 오염관리전략(CCS)을 운영하고 있다.
무균충전 공정에는 작업자와 제품을 분리하는 제한접근장벽시스템(RABS), 필터 완전성 시험(PUPSIT), 일회용 백 시스템 등을 적용했다.
PDA 관계자들과 대웅 측은 이번 견학을 통해 무균 제조공정의 운영 방식과 품질관리 시스템, 글로벌 규제 기준에 대응하기 위한 제조기술 등에 대해 의견을 교환했다.
대웅제약은 나보타 신공장 증설과 대웅바이오 바이오센터의 제조 인프라를 기반으로 글로벌 바이오의약품 생산 경쟁력을 강화할 계획이다.
한편, 대웅제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들(Microneedle) 의약품의 생산 혁신도 추진하고 있다. 오는 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 완료하고, 이를 바탕으로 안정적인 임상의약품 공급과 상업화 기반 마련에 나선다는 계획이다.
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