[메가경제=심영범 기자]비올메디컬은 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 ‘실펌엑스(SYLFIRM X)’와 소모품 팁 2종 등 총 3개 모델의 스위스 의료기기 등록을 완료했다고 23일 밝혔다.
등록 제품은 실펌엑스 본체와 소모품 팁(Consumable Tip), J Tip이다. 해당 제품들은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 보유하고 있다.
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| ▲ [사진=비올메디컬] |
실펌엑스는 0.3㎜ 마이크로니들 RF 기술과 듀얼 모드를 적용한 의료기기다. 고주파 에너지를 목표 피부층에 전달하도록 설계됐으며, 초기 단계의 여드름 관리와 여드름 흉터 개선을 목적으로 한다.
이번 등록으로 비올메디컬은 독일·프랑스·영국에 이어 스위스 시장 진출 기반을 확보했다. 회사는 각국의 의료기기 규제와 시장 환경에 대응하며 해외 사업을 확대할 계획이다.
비올메디컬 관계자는 “이번 등록을 통해 유럽 시장 내 사업 기반을 확대했다”며 “제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
한편, 비올메디컬에 따르면 지난달 4일 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 ‘스칼렛 프로(SCARLET PRO)’와 전용 소모품 ‘SB-49TIP’이 FDA 510(k) 허가를 받았다.
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