국내 백신개발 이르면 7월 임상 3상 진입...5개사 모두 임상 1상 접종 완료

건강·의학 / 류수근 기자 / 2021-06-07 20:17:01
정부, 중앙임상시험심사위 가동, 임상시험 승인기간 단축
연구·개발 예산 추가 확보…“임상시험도 적극 참여" 당부

국내 기업이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 7월부터 임상 3상에 진입한다.

권덕철 보건복지부 장관은 7일 문재인 대통령 주재로 이날 오후 청와대 여민관에서 열린 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 ‘국내 백신 개발 현황 및 향후 계획’을 보고한 후 가진 브리핑에서 이같은 일정을 전하며 “국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 확대하겠다”고 밝혔다.

현재 국내에서는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등 5개 사에서 백신 개발을 위한 임상 시험을 진행하고 있으며, 모두 임상 1상에 대한 접종을 완료한 상태다.

 

 

▲ 국내 백신 개발 5개 기업별 임상 추진 현황 및 계획. [출처=보건복지부]

이중 일부 기업은 임상 2상 참여자 모집을 완료하고, 빠르면 올해 7월부터 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다고 권 장관은 설명했다.

복지부에 따르면 SK바이오사이언스(1/2상)·유바이오로직스(1상)·제넥신(1/2a상)·진원생명과학(1상)·셀리드(1/2a상) 등 5개 사 모두 임상 1상 접종을 마쳤다.

현재 정부는 국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 ‘범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF’를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다.

정부는 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 총력 지원할 계획이다.

권 장관은 우선 “신속한 임상 3상을 진행하기 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 6월부터 조기에 가동하겠다”고 밝혔다.

당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.

▲ 권덕철 보건복지부 장관이 7일 오후 정부서울청사 브리핑실에서 코로나19 대응 특별방역점검회의 결과를 브리핑하고 있다. [사진=연합뉴스]

이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙 IRB를 도입, 6월 시범 가동을 거쳐 7월부터 본격 가동한다는 계획이다.

정부는 임상 3상을 위한 연구·개발(R&D) 예산도 추가로 확보해 기업지원을 늘릴 예정이다.

임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위한 것으로, 개발 성과가 어느 정도 가시화되면 국산 백신 선구매도 적극 추진할 예정이다.

국내 개발 기업은 대부분 이미 개발된 백신과 효능을 분석하는 방식인 ‘비교임상’ 방식으로 임상 3상을 진행할 계획이다.

이에 정부는 비교임상이 원활하게 이루어질 수 있도록 표준 물질 확보와 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비도 상반기에 마무리할 계획이다.

비교임상이란 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 개발 백신에서 확인하는 방식으로, 개발백신의 유효성을 확인하는 방식이다 .

정부는 아울러 임상 1상, 2상을 위해 가짜약을 투약하는 위약군에도 임상시험이 종료된 후 우선적으로 접종을 시행해 참가자들이 안심하고 참여할 수 있도록 할 계획이다.

이와 함께 정부는 해외 출장이 빈번한 연구원 등 백신 개발 관련자들에게 우선적으로 예방접종을 시행할 예정이다.

권덕철 장관은 “정부는 국산 백신의 개발이 완료될 때까지 끝까지 지원할 것”이라며 “국산 백신이 조속히 개발되기 위해서는 임상 시험 참여자 확보가 무엇보다 중요하다. 우리나라가 하루빨리 국산 백신으로 코로나19를 극복할 수 있도록 국민여러분들의 적극적인 관심과 참여를 당부드린다”고 말했다.

 

[메가경제=류수근 기자]

 

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