[메가경제=주영래 기자] 체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출 확대의 기반을 마련했다.
시지메드텍은 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.
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| ▲ 시지메드텍, MDSAP 인증 획득. |
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제 당국이 참여하는 국제 의료기기 품질 심사 제도다. 여러 국가에 의료기기를 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 설계된 프로그램으로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구 사항을 동시에 심사하는 것이 특징이다.
이 제도를 통해 기업은 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고, 해외 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다.
시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여 5개국 가운데 미국·일본·호주·브라질 등 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.
특히 이번 인증은 정형외과·척추 임플란트 제품을 비롯해 수술용 카테터, 전기수술기기 등 다양한 의료기기 제품군을 포괄한다. 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정에 걸쳐 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다.
회사 측은 이번 MDSAP 인증을 통해 해외 시장에서 요구되는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 확보하게 됐다고 설명했다. 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에 주요 수출 대상국 인허가 과정에서도 보다 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아울러 이번 인증은 CDMO(위탁개발·생산) 사업 확대 측면에서도 긍정적으로 작용할 전망이다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼 글로벌 규제 기준을 충족하는 품질관리 역량이 핵심 경쟁력으로 평가된다.
시지메드텍은 이번 인증을 기반으로 해외 의료기기 기업과의 위탁개발 및 위탁생산 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고 글로벌 고객사 확보에도 속도를 낼 계획이다.
유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 회사의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대 기반을 강화하고 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
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