[메가경제=주영래 기자] 정부가 첨단재생의료 제도를 완화하면서 국내 재생의료 치료 문턱이 낮아질 전망이다. 그동안 규제와 절차적 제약으로 해외 의료기관을 찾는 환자들이 적지 않았던 만큼, 관련 수요가 국내 의료체계 안으로 회귀할 가능성이 주목된다. 제도 변화는 일반인의 줄기세포 보관 서비스인 ‘셀뱅킹(Cell Banking)’ 수요 확대에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.
그동안 국내에서는 자가 줄기세포를 활용한 재생의료 치료에 대한 법적·절차적 장벽이 높았다. 해외에서 이미 안전성과 유효성이 확인된 치료법이라 하더라도 국내에서는 임상연구 승인, 치료계획 심의 등 별도의 검증 절차를 거쳐야 해 실제 치료 적용까지 상당한 시간이 소요됐다. 이로 인해 미국·일본·동남아 등 해외에서 치료를 받는 ‘원정 치료’ 사례가 이어졌다.
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| ▲ 정부가 첨단재생의료 제도를 완화하면서 국내 재생의료 치료 문턱이 낮아질 전망이다. |
정부는 이러한 제도적 간극을 해소하기 위해 재생의료 규제를 합리화하는 방안을 추진하고 있다. 보건복지부는 해외 임상 데이터를 국내 치료계획 심의에 활용할 수 있도록 허용하고, 중·저위험군 임상연구의 자료 제출 요건을 완화하는 내용의 제도 개선을 예고했다. 업계에서는 해당 조치가 재생의료 치료 수요를 국내 의료시장에 유입시키겠다는 정책 방향으로 해석하고 있다.
재생의료 분야에서는 이번 제도 개선이 새로운 산업 기회를 창출할 수 있다는 기대감도 나온다. 제도 개선이 본격화될 경우 퇴행성 관절 질환, 만성 통증 등 원정 줄기세포 치료 수요가 높았던 질환들을 중심으로 국내 치료 경로가 현실화될 가능성이 커지기 때문이다. 다만 임상 적용 여부는 질환 위험도, 처치 방식, 심의 결과 등에 따라 개별적으로 판단될 전망이다.
한편 규제 완화 흐름 속에서 셀뱅킹이 재조명되고 있다. 셀뱅킹은 향후 재생의료 치료 가능성에 대비해 본인의 줄기세포 또는 재생 관련 세포를 미리 채취·동결 보관하는 서비스다. 제도 개선으로 치료 경로가 구체화되면 셀뱅킹이 단순한 ‘가능성’ 차원을 넘어 실제 활용 기반으로 확장될 수 있다는 분석이 나온다.
글로벌365mc대전병원 지방줄기세포센터 김대겸 병원장은 “그동안 국내에서는 규제가 엄격해 셀뱅킹이 실질적인 치료 경로로 연결되기 어려웠다”며 “제도가 정비되고 임상 적용 범위가 확대되면 셀뱅킹 기반 치료 활용 비율도 높아질 것”이라고 설명했다. 이어 “이는 해외 원정 치료 수요를 줄이는 데에도 영향을 미칠 것”이라고 덧붙였다.
줄기세포 자원 측면에서는 지방 유래 줄기세포가 주목받고 있다. 지방 조직에는 줄기세포뿐 아니라 다양한 재생 관련 세포가 다량 포함돼 있으며 동일 조직량 대비 골수나 혈액보다 높은 세포 확보량이 보고돼 왔다. 또한 지방흡입술을 활용해 채취가 비교적 용이하다는 점도 장점으로 꼽힌다.
시장 성장성도 높은 것으로 나타났다. 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 글로벌 줄기세포 뱅킹 시장 규모는 올해 89억3000만달러(약 13조원)에서 2035년 345억9000만달러(약 51조원)로 약 4배 확대될 전망이다. 국내 의료기관 및 제약·바이오 기업들도 경쟁력 확보에 나서면서 세포 생존율·활성도·수율 개선 등 기술 개발에 속도를 내고 있다.
365mc는 지방흡입 과정에서 확보한 지방 조직을 활용해 줄기세포 분리·보관 시스템을 운영하고 있다. 바이오기업 모닛셀과 협업해 원내 줄기세포 추출 공정을 도입했으며, 지방 1ml당 줄기세포 수율이 기존 대비 5~27배 향상된 것으로 알려졌다.
김 병원장은 “셀뱅킹 경쟁력은 줄기세포 추출 기술뿐 아니라 동결 보관과 안정적 장기 관리까지 일관된 시스템으로 구현되느냐가 핵심”이라며 “장기 보관 환경에서도 세포 품질을 유지할 수 있는지 여부가 향후 시장 경쟁력의 분기점이 될 것”이라고 말했다.
그는 “글로벌 셀뱅킹 시장의 성장은 재생의료 시대를 대비한 장기 전략으로서 선택지가 확대되고 있음을 의미한다”며 “재생의료의 실질적 확산 여부는 제도 운영과 임상 성과에 달려 있지만 줄기세포 확보는 이미 현실적 선택으로 자리 잡고 있다”고 평가했다.
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