한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약(HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.
HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사이자 한미약품 파트너사인 바이오기업 앱토즈에 기술 수출(라이선스 아웃)됐다.
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| ▲ 한미약품 본사 |
FDA는 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다.
패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, 개발 과정도 신속하게 진행된다.
또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판 허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’ 등의 혜택이 주어진다.
권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라고 강조했다.
이어 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
[메가경제=이석호 기자]
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