S-PASS 플랫폼 검증 본격화…상용화 가능성 시험대
[메가경제=김민준 기자] 삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약을 시작하며 '먹는 인슐린' 상용화 경쟁에 본격 뛰어들었다. 주사제 중심이었던 인슐린 치료 시장에서 경구 제형 개발이 오랜 난제로 꼽혀온 만큼, 이번 임상 결과가 플랫폼 기술 경쟁력을 입증하는 시험대가 될 전망이다.
17일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받은 데 이어 독일에서 경구용 인슐린 SCD0503의 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약을 개시했다.
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| ▲삼천당제약 사옥 전경. [사진=메가경제] |
임상은 독일 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관인 프로필(Profil)에서 진행된다. 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린과 기존 피하주사 인슐린의 약효와 안전성을 비교 평가하는 방식이다.
시험은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식으로 설계됐으며 4개 치료군과 6기간 교차설계를 적용했다. 정상혈당 클램프(Euglycaemic Clamp) 기법을 활용해 상대적 생체이용률과 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성을 종합적으로 분석할 예정이다.
정상혈당 클램프는 인슐린 제제 개발 과정에서 국제적으로 널리 활용되는 표준 평가법이다. 혈당을 일정 수준으로 유지하면서 포도당 주입 속도(GIR)를 측정해 약물의 실제 혈당 강하 효과를 정밀하게 평가할 수 있어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 주요 평가 방법으로 인정하고 있다.
이번 임상이 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는 것도 외부에서 투여한 인슐린의 효과를 보다 명확하게 확인하기 위해서다. 제1형 당뇨 환자는 체내 인슐린 분비가 거의 없어 초기 인슐린 개발 단계에서 약효와 작용 특성을 평가하는 데 주로 활용된다.
SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발되고 있다. 인슐린은 위장관에서 쉽게 분해되는 특성 때문에 경구 제형 개발이 수십 년간 난제로 꼽혀왔으며, 현재까지 상용화된 경구용 인슐린은 없는 상태다.
업계에서는 이번 임상이 단순한 후보물질 검증을 넘어 삼천당제약의 플랫폼 기술 경쟁력을 확인하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 임상에서 유의미한 약효와 안전성을 확보할 경우 글로벌 당뇨병 치료 시장에서 새로운 치료 옵션으로 부상할 가능성도 제기된다.
삼천당제약 관계자는 "이번 첫 환자 투약은 경구용 인슐린의 임상적 특성을 평가하기 위한 중요한 시작점"이라며 "국제적으로 확립된 임상 설계와 평가 방식을 통해 약동학과 약력학, 안전성 데이터를 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.
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