[메가경제= 임준혁 기자] 에스씨엠생명과학 (이하 ‘SCM생명과학’)은 급성 췌장염 줄기세포치료 신약 ‘SCM-AGH’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
이번 지정은 올해 8월 28일 시행된 ‘첨단재생바이오법’에 따른 것이다. 세포치료제 등 바이오의약품의 신속 심사와 허가를 가능케 하는 내용이 골자다.
SCM생명과학은 이에 따라 SCM-AGH의 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년께 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 또 타 의약품에 우선해 심사하는 ‘신속처리대상’ 지정 신청이 가능할 것이라고 덧붙였다. SCM-AGH는 현재 임상 2a상 단계에 있다.
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| ▲ 에스씨엠생명과학 CI [사진= 에스씨엠생명과학] |
SCM-AGH는 SCM생명과학이 개발 중인 동결형 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대하는 연구가 진행 중이다.
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