GLP-1 계열 치료제 경고문 추가 요구…직접적 인과관계는 아직 불명확
[메가경제=주영래 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 주요 비만·당뇨병 치료제에 영구적인 시력 손실을 초래할 수 있는 희귀 안과 질환의 위험성을 경고하도록 요구했다. 대규모 임상시험 분석에서 해당 질환의 발생률이 비교군보다 높게 나타나면서 글로벌 비만치료제 시장의 안전성 논란이 다시 불거질 전망이다.
10일 FDA가 발표한 의약품 안전성 정보에 따르면 FDA는 지난 9일(현지시간) 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열 의약품 전체에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험 증가 가능성을 경고하는 내용을 허가사항에 추가하도록 요구했다.
 |
| ▲ 미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 계열 비만치료제의 시력 손상 위험 증가 가능성을 경고했다. /AI 생성 이미지 |
GLP-1 계열 의약품은 식욕을 억제하고 혈당을 조절하는 호르몬의 작용을 모방한 치료제다. 덴마크 노보 노디스크의 위고비·오젬픽, 미국 일라이 릴리의 마운자로·젭바운드를 비롯해 삭센다, 트룰리시티, 리벨서스 등이 해당한다.
이번 경고 대상에는 올해 승인된 일라이 릴리의 경구용 비만치료제 파운데이오(성분명 오르포글리프론)도 포함됐다.
NAION은 시신경 앞부분으로 공급되는 혈류가 감소하면서 발생하는 희귀 안과 질환이다. 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 사라지는 증상이 나타나며, 심한 경우 영구적인 시력 손실로 이어질 수 있다.
FDA는 지난 2024년 7월 세마글루티드 사용 환자에서 NAION 발생 위험이 높아질 수 있다는 연구 결과가 발표되자 임상시험과 동물실험, 시판 후 이상사례 등을 종합적으로 검토해 왔다.
이번 분석에는 GLP-1 계열 의약품 관련 무작위 대조 임상시험 126건, 총 13만4253명의 환자가 포함됐다. GLP-1 투여군은 7만8217명, 위약 또는 다른 혈당강하제를 투여받은 대조군은 5만6036명이다.
분석 결과 NAION 발생률은 GLP-1 투여군에서 10만 인년당 6.4건으로 나타났다. 대조군의 3.8건과 비교하면 약 1.7배 수준이다. 인년은 연구에 참여한 환자들의 관찰 기간을 합산한 단위다.
다만 전체 임상시험에서 확인된 NAION 의심 사례는 15건으로, GLP-1 투여군에서 10건, 위약 투여군에서 5건 발생했다. 다른 혈당강하제 투여군에서는 발생 사례가 확인되지 않았다.
FDA가 실제 진료자료를 활용해 진행한 후향적 연구에서도 일부 위험 증가 신호가 확인됐다. 2019년부터 2024년까지 제2형 당뇨병 환자를 분석한 결과, GLP-1 계열 약물 사용자의 NAION 발생 위험은 DPP-4 억제제 사용자보다 통계적으로 유의하게 높았다. 반면 SGLT-2 억제제 사용자와 비교했을 때는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
FDA는 동물실험에서도 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높이는 구체적인 기전을 확인하지 못했다. 따라서 이번 조치는 약물과 시력 손실의 직접적인 인과관계를 확정한 것이 아니라, 여러 연구에서 나타난 위험 증가 가능성을 반영한 예방적 안전 조치로 해석된다.
FDA는 GLP-1 계열 의약품을 사용하는 환자에게 갑작스러운 시력 저하나 시야 결손, 색상 왜곡 등이 발생하면 즉시 의료진과 상담하도록 권고했다. 의료진에게는 NAION이 의심될 경우 신속한 안과 진료를 의뢰하고, 치료상 이점이 위험보다 명백히 크지 않다면 약물 중단을 고려하도록 안내했다.
제약사들은 관련 안전성 정보를 검토하면서도 약물이 해당 질환을 직접 유발한다는 인과관계는 입증되지 않았다는 입장을 유지하고 있다. 일라이 릴리는 FDA의 안전성 정보 변경 요구를 검토 중이며, 노보 노디스크는 규제 당국과 협력하는 한편 GLP-1 치료제의 이점이 위험보다 크다는 입장을 밝혔다.
이번 조치는 급성장하는 글로벌 비만치료제 시장에도 새로운 변수로 작용할 전망이다. GLP-1 계열 치료제가 단순한 체중 감량을 넘어 당뇨병과 심혈관·신장 질환 등으로 처방 영역을 넓히고 있는 가운데, 장기 복용에 따른 안전성 검증과 부작용 관리가 제약사들의 주요 과제로 부상하고 있어서다.
다만 NAION 발생 자체가 매우 드물고 약물과 질환 사이의 인과관계도 확정되지 않은 만큼, 이번 경고가 곧바로 처방 제한이나 시장 위축으로 이어질지는 지켜봐야 한다.
FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 NAION 사례가 보고됐다며, 특정 제품에 국한하지 않고 계열 전체에 위험 정보를 추가해야 한다고 판단했다.
[ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
