[메가경제=주영래 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2026 회계연도(2025년 10월 1일~2026년 9월 30일)부터 적용되는 신약·제네릭·바이오시밀러·의료기기 허가심사수수료(User Fee)를 확정했다. 전문의약품은 전년 대비 8.6% 인상된 반면, 바이오시밀러는 18.4% 인하돼 글로벌 제약·바이오 업계의 관심이 쏠리고 있다.
6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사인력 확보·유지 비용 등을 종합 고려해 수수료를 산정한다.
 |
| ▲ 美 FDA, 2026년 허가심사수수료 확정 |
2026년부터 신약 허가신청(NDA/BLA)에 부과되는 수수료는 임상자료 포함 시 468만2,003달러(약 65억 원)로, 2025년 대비 약 37만 달러(8.6%) 인상된다. 임상자료를 포함하지 않는 경우에도 동일 비율로 올라 234만1,002달러가 책정됐다.
FDA는 2026년도 전문의약품 프로그램 수를 총 2,971건으로 추산하고 있으며, 이 중 희귀의약품 등 면제 대상 156건을 제외한 2,815건에 수수료가 부과될 예정이다.
제네릭 허가신청(ANDA) 수수료는 32만1,920달러에서 35만8,247달러로 11.3% 인상된다. 원료의약품 등록(DMF)은 7.9% 오른 10만2,584달러가 책정됐다. 반면 바이오시밀러 분야는 유일하게 수수료가 대폭 인하됐다. 임상자료를 포함한 신청은 147만1,118달러에서 120만794달러로, 임상자료를 포함하지 않는 경우는 73만5,559달러에서 60만397달러로 각각 18.4% 인하됐다.
바이오시밀러 개발사의 FDA 공식 미팅 프로그램인 BPD(Biological Product Development) 건수는 2025년 120건에서 2026년 150건으로 증가할 것으로 전망된다. 초기·연간 BPD 수수료는 기존과 동일하게 각각 1만 달러가 유지된다.
의료기기 사전허가(PMA)는 7.1% 오른 57만9,272달러, 사전신고(510(k))는 2만6,067달러, 신기술 허가(De novo)는 17만3,782달러로 각각 조정됐다.
FDA의 수수료 조정은 글로벌 규제 환경 변화를 반영한 것으로 해석된다. 신약 개발 기업은 늘어난 허가 비용에 따른 자금 전략 재정비가 요구되며, 바이오시밀러 기업은 수수료 인하에 따른 진입장벽 완화로 미국 시장 공략에 속도를 낼 것으로 예상된다.
국내 제약·바이오 업계는 1달러=1,391원의 환율 등 외화 지출 부담을 고려해 허가 예산을 면밀히 재점검해야 할 것으로 보인다.
업계 관계자는 “FDA의 수수료 정책은 글로벌 규제 방향성을 보여주는 중요한 척도”라며 “특히 바이오시밀러 분야는 수수료 인하가 미국 진출을 준비 중인 국내 업체에 긍정적 신호로 작용할 것”이라고 밝혔다.
[ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
