30개국 이상 출원…글로벌 권리 포트폴리오 확대
[메가경제=김민준 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 네수파립의 미국 지식재산권 보호 범위를 넓힌다.
기존 물질특허에 이어 의약품 생산 과정에서 중요한 결정형과 제조방법까지 특허 포트폴리오에 포함하면서 향후 미국 임상과 허가, 상업생산을 겨냥한 권리 방어 기반을 강화했다.
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| ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소 전경. [사진=온코닉테라퓨틱스] |
1일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 네수파립(Nesuparib)의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허의 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했다. 현재 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 등록번호 부여 등 행정절차가 진행 중이며, 관련 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다.
이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 기존 네수파립 물질특허가 2036년 만료 예정인 가운데 결정형과 제조방법에 대한 권리를 추가하면서 미국 내 지식재산권 보호 기간과 범위를 동시에 확대하게 됐다.
특히 이번 특허는 신약 후보물질 자체가 아닌 실제 의약품 개발·생산 단계에서 활용되는 고순도·고안정성 신규 결정형과 그 제조방법을 대상으로 한다. 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성 및 제조 재현성 등에 영향을 줄 수 있는 요소다.
이에 따라 결정형 및 제조방법 특허는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업생산 단계에서 활용 가능한 지식재산권 방어 수단으로 기능할 가능성이 있다.
네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 합성치사 기반 이중표적 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하고 있다. MSD의 키트루다 및 셀트리온의 베그젤마와 병용 임상도 진행 중이다.
미국 시장 진입을 위한 개발 절차도 준비하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 네수파립의 미국 임상 2상 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다.
네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 상태다.
글로벌 특허망도 확대되고 있다. 이번 결정형·제조방법 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국·일본·유라시아·호주·사우디아라비아·이란·칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다.
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’ 개발과 상업화 과정에서 축적한 CMC 및 지식재산권 관련 경험을 네수파립 개발에도 적용한다는 방침이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약의 글로벌 사업화를 위해서는 임상개발뿐 아니라 안정적인 생산과 품질을 뒷받침하는 CMC 역량, 그리고 이를 보호할 지식재산권 확보가 중요하다”고 강조했다.
이어 “네수파립 역시 미국 임상 2상 진입을 앞두고 물질특허에 더해 결정형과 제조방법까지 권리 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산을 고려한 사업화 기반을 강화하고 있다”고 말했다.
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