美 BARDA 최대 1310억원 지원…SK바이오사이언스 백신 대량생산 담당
[메가경제=김민준 기자] SK바이오사이언스가 미국 정부의 지원을 받는 에볼라 백신 개발 프로젝트에 참여해 대량생산을 주도한다. 글로벌 연구기관과 제약·바이오 기업들이 백신 개발과 임상시험, 생산을 분담하는 가운데 국내 기업이 생산 공정 확대를 맡게 됐다.
특히 독일 자회사 IDT 바이오로지카의 제조 역량을 결합해 백신 원액의 대량생산부터 최종 완제품 생산까지 연결하는 협력체계를 구축한다는 계획이다.
 |
| ▲ [사진] SK바이오사이언스 송도 본사 전경. [사진=SK바이오사이언스] |
30일 제약·바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스는 국제에이즈백신추진본부(IAVI), 힐레만 연구소 등과 함께 미국 정부가 지원하는 분디부교 에볼라 백신 개발·생산 프로젝트에 참여한다.
이번 프로젝트에는 미국 보건복지부(HHS) 산하 전략대비대응청(ASPR)의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 최대 9900만달러(약 1310억원)를 지원한다. 이 가운데 초기 지원금 3600만달러(약 477억원)가 확정됐다.
지원금은 백신의 임상 1상을 포함한 임상·규제 업무와 제조 기반 확충, 감염병 확산에 대비한 백신 생산 및 공급 등에 투입될 예정이다. 다만, 최대 9900만달러는 프로젝트 전체에 대한 지원 규모로, SK바이오사이언스가 해당 금액을 단독으로 확보한 것은 아니다.
이번 사업은 아프리카 콩고민주공화국(DRC)을 중심으로 확산하고 있는 분디부교 바이러스(BDBV) 감염증에 대응하기 위해 추진됐다. 분디부교 바이러스는 에볼라 질환을 일으키는 바이러스 가운데 하나로, 현재 이 바이러스에 특화해 승인된 백신이나 치료제는 없는 상황이다.
콩고민주공화국에서는 지난 25일 기준 누적 확진자 1만60명, 사망자 4887명이 보고됐다. 이번 유행은 역대 두 번째 규모의 에볼라 유행으로 기록되는 등 감염병 대응을 위한 백신 확보 필요성이 커지고 있다.
이에 프로젝트 참여 기관들은 1회 접종으로 신속한 면역 형성을 유도하는 백신 개발을 목표로 하고 있으며, 각 기관은 연구개발과 생산 과정에서 역할을 분담한다. 백신 개발 초기 단계부터 대규모 생산과 완제 공정까지 각 기관의 전문 역량을 연결하는 구조다.
IAVI는 전체 프로젝트를 총괄하며 임상 개발과 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관 대응, 감염병 대유행 대비 전략을 담당한다. 힐레만 연구소는 차세대 제조 공정을 활용한 초기 임상시험용 백신 생산과 기술 이전을 맡는다.
SK바이오사이언스는 백신 생산량 확대를 위한 공정 확장(스케일업)과 대량생산을 주도한다. 독일 자회사 IDT 바이오로지카는 무균 충전과 완제 공정을 담당해 최종 백신 제품 생산을 지원한다.
또한 이번 사업은 기존 분디부교 에볼라 백신 개발 프로그램을 확대하는 성격도 있다.
IAVI와 힐레만 연구소는 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 관련 백신 개발을 추진해 왔다. 여기에 미국 BARDA의 지원이 추가되면서 임상시험과 생산 기반 확충을 함께 추진할 수 있게 됐다.
개발에는 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 플랫폼 기술을 활용한다. 이 기술은 이미 승인된 자이르 에볼라 백신에도 적용된 플랫폼으로, 프로젝트 참여 기관들은 관련 개발 경험을 활용해 분디부교 바이러스에 대응하는 백신을 개발할 계획이다.
다만, 기존 자이르 에볼라 백신의 안전성과 유효성이 확인됐다고 해서 새로운 분디부교 백신의 효과까지 검증된 것은 아니다. 개발 중인 백신은 별도의 임상시험과 규제당국의 평가를 거쳐야 한다.
SK바이오사이언스는 이번 프로젝트를 통해 기존 백신 개발·생산 경험과 독일 자회사의 제조 역량을 글로벌 감염병 대응 사업에 활용한다는 구상이다. SK바이오사이언스는 앞서 미국 머크(MSD), 힐레만 연구소, CEPI 등과 차세대 자이르 에볼라 백신 개발 및 제조공정 개선을 추진해 왔다.
한편, SK바이오사이언스는 에볼라 백신 외에도 감염병 대응 파이프라인을 확대하고 있다. 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
또 미국 질병통제예방센터(CDC)가 개발한 주사형 로타바이러스 백신 후보물질의 기술 라이선스 계약을 체결하고 후속 임상과 상용화를 추진하고 있다. CDC가 보유한 주사형 로타바이러스 백신 후보물질의 기술을 도입해 생산성 향상을 위한 공정 개발을 추진하며, 공정 개발 성공적 시 이후 후속 임상 및 허가 절차를 진행하고 상업화까지 수행하게 된다.
게이츠재단과 CEPI, 질병관리청 등과 협력해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체와 범용 코로나 백신 등 차세대 감염병 대응 기술 개발도 이어가고 있다.
[ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
