히알루로니다제 생산 준비…글로벌 수주 정조준
[메가경제=김민준 기자] 휴메딕스가 바이오의약품 완제 생산라인에 대한 제조·품질관리기준 적합 판정을 획득하며 바이오 위탁생산 사업 확대에 나선다. 기존 주사제와 에스테틱 제품 중심의 생산 역량을 바이오의약품 영역으로 넓혀 새로운 성장축을 마련하려는 행보다.
휴온스그룹 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산시설에 대한 GMP 적합 판정을 받았다고 3일 밝혔다.
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| ▲휴메딕스 CI. [사진=휴메딕스] |
이번 판정으로 휴메딕스는 바이오의약품 완제 생산을 위한 설비와 품질관리 체계가 국내 기준을 충족했음을 인정받았다. 케미컬 의약품과 에스테틱 제품에 이어 바이오의약품까지 생산 포트폴리오를 확장할 수 있는 기반을 확보한 셈이다.
첫 적용 품목은 관계사 휴온스랩이 개발 중인 인간유래 히알루로니다제다. 휴메딕스는 해당 제품의 완제 생산을 맡을 예정이며, 품목허가가 완료되는 즉시 상업생산에 들어갈 수 있도록 준비를 마쳤다.
휴온스랩은 올해 하반기 인간유래 히알루로니다제 품목허가를 목표로 하고 있다. 허가 일정이 계획대로 진행되면 휴메딕스는 그룹 내 바이오 신약 개발과 생산을 잇는 제조 거점 역할을 맡게 된다.
이번에 인증받은 생산설비는 최대 100L 규모의 생산능력을 갖췄다. 회사는 상업생산이 본격화되면 자체 품목뿐 아니라 외부 제약·바이오기업을 대상으로 한 CMO 수주도 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.
바이오의약품 CMO는 생산설비 투자와 무균 공정, 품질관리 역량이 진입장벽으로 작용하는 분야다. 특히 완제 생산은 충전과 밀봉, 멸균, 품질검사 등 까다로운 공정을 안정적으로 운영해야 해 제조 신뢰도가 수주 경쟁력을 좌우한다.
휴메딕스는 바이알과 프리필드시린지, 동결건조 제형, 앰플 등 다양한 주사제 생산설비를 보유하고 있다. 이번 GMP 확보를 통해 기존 주사제 제조 경험을 바이오 완제 생산으로 연결할 수 있게 됐다.
회사는 향후 그룹 내 파이프라인 생산을 안정적으로 지원하는 동시에 외부 고객사 수주를 확대해 바이오 CMO 사업 비중을 높일 계획이다.
휴메딕스 관계자는 “이번 GMP 적합 판정으로 바이오의약품 완제 생산에 필요한 품질체계와 상업화 기반을 갖췄다”며 “휴온스랩 제품 생산을 시작으로 외부 수주까지 확대해 바이오 CMO를 중장기 성장사업으로 육성하겠다”고 말했다.
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