인허가·통관 등 FAQ 277건 수록…유럽 기업 협력 프로젝트 116건 소개
[메가경제=박제성 기자] 코트라(대한무역투자진흥공사)가 국내 제약·의료기기 기업의 유럽 시장 진출을 돕기 위해 규제와 인허가, 유통구조 등을 총망라한 실무 지침서를 발간했다.
복잡한 국가별 규제로 진입 장벽이 높은 유럽 시장에서 국내 기업의 수출 경쟁력을 높인다는 취지다.
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| ▲[사진=채GPT4] |
3일 코트라에 따르면 한국보건산업진흥원과 공동으로 '한눈에 보는 바이오헬스 유럽 진출 가이드 A-Z' 의약품·의료기기 편을 발간했다.
유럽 의약품·의료기기 시장 규모는 6328억 달러로 북미에 이어 세계 2위다. 2026~2031년 연평균 4.1% 성장이 예상되지만, 국가별 규제와 시장 진입 절차가 달라 국내 기업들이 어려움을 겪고 있다.
실제 주요 의약품 168개가 유럽연합(EU) 허가를 받은 뒤 개별 국가에서 출시되기까지 평균 532일이 소요되는 것으로 나타났다.
이번 가이드에는 유럽 주요국의 시장 규모와 수입 동향, 인허가 절차, 유통구조 등을 담았다. 특히 기업들이 실제 문의한 사례 중 277건을 선별해 규제·통관 등 11개 유형별 대응 방안을 제시했다.
스위스·독일 등 유럽 10개국에 진출한 국내 기업들의 성공 사례와 함께 현지 제약사와의 공동 연구개발(R&D)·투자 등 협력 프로젝트 116건도 소개했다.
김연재 코트라 유럽지역본부장은 "국가별 규제와 인허가 체계가 복잡한 유럽 시장에서 기업들의 시행착오를 줄이는 데 중점을 뒀다"며 "K-바이오헬스가 새로운 수출 성장동력으로 자리 잡도록 지원하겠다"고 밝혔다.
보고서는 코트라 해외시장뉴스에서 무료로 내려받을 수 있다.
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