메가경제 - ′허가 전 신약′ 환자 향했다…지씨셀 GCC2005 새 전환점

[메가경제=김민준 기자] 지씨셀이 개발 중인 차세대 CAR-NK 세포치료제 후보물질 GCC2005가 치료 대안이 제한적인 난치성 혈액암 환자에게 투여될 수 있는 길을 열었다. 임상 개발 단계 후보물질이 실제 치료 현장에서 활용되는 사례로, 향후 글로벌 개발 전략에도 영향을 줄 전망이다.

지씨셀은 식품의약품안전처로부터 GCC2005(CD5 CAR-NK)의 치료목적 사용 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

▲ GC셀 CI. [사진=GC셀]

이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 옵션이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다. 이에 따라 서울대학교병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.

치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 부족한 중증 환자에게 허가 전 단계의 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 한 제도다.

GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질이다. CD5를 표적으로 해 말초 T세포 림프종 등 T세포 계열 혈액암 치료제로 개발되고 있다.

현재 GCC2005는 국내 임상 1a상 대상 환자 투약을 완료했으며, 임상 1b상 개시를 준비하고 있다. 이번 치료목적 사용은 정규 임상 참여 이전에도 치료 필요성이 높은 환자에게 후보물질 접근 기회를 제공했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

이번 투여를 진행하는 서울대학교병원 혈액종양내과 변자민 교수는 GCC2005 국내 임상 1상에 참여 중인 연구자로, T세포 및 NK 림프종 분야 연구 경험을 바탕으로 치료 과정에 참여한다.

지씨셀 관계자는 “치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005를 활용할 수 있는 기회를 마련했다는 점에서 의미가 있다”며 “서울대학교병원 연구진과 협력해 환자 투여 과정이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, GCC2005의 임상 개발도 지속 추진할 것”이라고 말했다.

한편, 지씨셀은 최근 AI 기반 임상시험 시뮬레이션 기업 퀀트헬스와 GCC2005의 차기 임상 설계 최적화를 위한 공동연구 계약을 체결했다. ‘GCC2005’의 글로벌 임상 2상 설계에 인공지능(AI)을 도입한다는 전략이다.

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