"진단부터 치료까지"…CE 인증 체계 구축
[메가경제=김민준 기자] 오스템임플란트가 치과용 엑스레이 제품의 유럽 의료기기 인증을 추가로 확보하며 유럽 시장 확대에 필요한 제품 포트폴리오를 완성했다. 임플란트와 보철재료부터 진단장비, 유니트체어까지 치과 진료 전 과정에 투입되는 주요 제품군을 유럽 규제 기준에 맞춰 공급할 수 있게 됐다.
오스템임플란트는 치과용 엑스레이 장비 ‘T2 Plus’, ‘T2’, ‘N1’이 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.
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| ▲오스템임플란트의 치과 X-ray 제품군이 EU MDR 기반 CE 인증을 획득했다. [사진=오스템임플란트] |
이번 인증으로 오스템임플란트는 치료 영역에 이어 진단장비까지 EU MDR 인증 범위를 넓혔다. 앞서 인증을 취득한 임플란트와 보철 제품, 치과 수술용 키트, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어 K3·K5에 엑스레이 제품군이 더해지면서 진단·진료·치료를 아우르는 핵심 제품군의 인증 체계가 구축됐다.
치과용 엑스레이는 치아와 치조골, 구강 구조를 촬영해 질환을 진단하고 치료 계획을 수립하는 장비다. 영상 정확도와 장비 안정성이 진료 품질에 직접 영향을 미치는 만큼 기술력뿐 아니라 제조·품질관리 역량이 중요한 제품군으로 꼽힌다.
EU MDR은 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD를 대체한 규제로, 의료기기의 안전성과 임상 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 심사한다. 기존 제도보다 심사 요건과 사후관리 기준이 강화돼 유럽 의료기기 시장 진입의 핵심 관문으로 평가된다.
오스템임플란트는 이번 인증을 계기로 유럽 시장에서 개별 제품 판매를 넘어 치과 진료 전반을 포괄하는 통합 솔루션 공급을 확대할 방침이다.
자체 개발·생산한 주요 제품을 하나의 체계로 제안할 수 있어 현지 영업망과 병·의원 대상 패키지 공급 경쟁력도 높아질 것으로 회사는 기대하고 있다.
제품 인증과 함께 현지 의료진을 대상으로 한 학술·교육 활동도 강화하고 있다. 오스템임플란트는 지난 6월 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여명을 국내로 초청해 ‘오스템 유럽 투어 세미나 2026’을 개최했다.
참가자들은 부산 생산시설과 서울 본사를 찾아 임플란트 제조공정과 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 제품, 임상 기술을 살펴봤다. 단순 제품 소개를 넘어 연구개발과 생산, 임상 적용으로 이어지는 사업 역량을 현지 의료진에게 직접 알리는 데 초점을 맞췄다.
유럽은 의료기기 안전성과 임상 근거에 대한 요구 수준이 높은 데다 국가별 유통망과 의료환경도 세분화돼 있다. 오스템임플란트는 MDR 인증 제품 확대를 기반으로 현지 영업 네트워크와 교육 프로그램을 연계해 브랜드 인지도와 고객 접점을 동시에 넓힌다는 전략이다.
오스템임플란트 측은 이번 엑스레이 제품 인증으로 유럽에서 제공할 수 있는 진단·진료·치료 제품 구성이 한층 강화됐다고 설명했다.
아울러 인증 경쟁력을 실제 매출 확대로 연결하기 위해 국가별 시장 특성에 맞춘 마케팅과 의료진 교육, 유통망 확충에 힘을 싣겠다는 방침이다.
오스템임플란트 관계자는 "치과의사들로부터 ‘믿고 쓰는 오스템’으로 인정받을 수 있도록 제품 경쟁력이 브랜드 신뢰로 이어지고, 고객 신뢰가 다시 사용으로 연결되는 선순환 구조를 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.
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