[메가경제=주영래 기자] 종근당(대표 김영주)은 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 임상은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량 도출을 목표로 한다. 또한 약동학, 면역원성, 초기 유효성 평가도 함께 진행된다.
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| ▲ 종근당, FDA로부터 ADC 기반 항암 신약 ‘CKD-703’ 임상 1/2a상 승인 |
CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목한 혁신 항암 후보물질이다. 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 갖추고 있으며, c-Met 하위 신호 억제와 함께 세포독성 약물을 암세포 내부로 전달해 효과를 극대화한다. 또한 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성 향상이 기대된다.
국내 비임상 연구에서는 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암 적응증 확대를 위한 추가 연구도 진행 중이다.
종근당 관계자는 “CKD-703은 독자 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 융합으로 개발된 당사 최초의 ADC 항암 신약”이라며, “이번 FDA 임상 승인에 힘입어 국내뿐 아니라 아시아, 유럽 등 글로벌 임상 참여 국가를 확대하고, 연구 역량을 집중해 Best-in-Class 항암제로 개발할 것”이라고 말했다.
한편, CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에 선정돼 비임상 및 임상 1상 연구 지원을 받고 있다.
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