[메가경제=주영래 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt·성분 애플리버셉트)의 글로벌 출시 과정에서 주요 시장별 특허 리스크를 단계적으로 해소하며 해외 판로 확대에 나서고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장에서 특허 합의를 통해 불확실성을 제거하고 직판 체계를 기반으로 매출 확대를 노리는 전략이다.
셀트리온은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 아이덴젤트 품목허가를 받고 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 마무리했다. 이로써 아이덴젤트는 올해 말부터 미국 시장 출시가 가능해졌으며, 특허 분쟁에 따른 비용 부담과 소송 리스크가 해소됐다. 앞서 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료해 북미 시장 진입 기반을 확보한 바 있다.
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| ▲ 셀트리온. |
유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC) 허가 획득 이후 영국 등 주요 국가로 출시 지역을 확대 중이다. 다만 유럽은 국가별 특허 판단 기준과 소송 환경이 달라 전략적 대응이 요구되는 시장으로 평가된다.
실제 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송에서 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트가 인산염(phosphate) 버퍼 대신 히스티딘(histidine) 버퍼를 적용하는 등 제형 차별성을 갖춘 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.
반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 특허 침해를 인정하는 상반된 판단을 내렸다. 다만 타 바이오기업 사례에서 독일 포함 다수 국가에서 포괄 판매금지명령이 내려졌던 것과 달리, 셀트리온의 경우 판매 제한 범위가 독일로 한정됐다. 셀트리온은 독일 포함 주요 국가에서 오리지널사와의 합의 협상을 병행하며 출시 지연 리스크를 최소화한다는 계획이다.
셀트리온은 국가별 제형 특허, 합의 가능성, 소송 환경 등을 고려한 맞춤형 대응전략을 유지하고 있으며, 미국·유럽 직판 네트워크를 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 방침이다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출 95억2,300만 달러(약 13조3,322억 원)를 기록했으며, 이 중 미국 시장 매출이 59억6,800만 달러(약 8조3,552억 원)로 절반 이상을 차지한다.
셀트리온 관계자는 “미국에서 특허 합의로 출시 일정을 확정했고 유럽 주요국에서도 전략적 특허 대응을 진행 중”이라며 “시장 불확실성을 최소화하고 직판 시너지를 극대화해 조기 안착을 추진할 것”이라고 말했다.
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