[메가경제=주영래 기자] SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품 신약 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상 개발에 속도를 낸다. 알파핵종 기반 방사성의약품(RPT) 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.
SK바이오팜은 미국 중심의 글로벌 임상을 추진하는 동시에 동일 IND를 국내 식품의약품안전처에도 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 회사는 미국과 국내에서 임상을 병행해 항암 신약 개발 속도를 높인다는 전략이다.
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| ▲ SK바이오팜, ‘알파핵종’ RPT 신약 美 FDA IND 승인 |
임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국의 다기관에서 진행된다. 표준치료 실패 또는 재발 환자를 대상으로 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 연구가 이뤄지며, 용량 증량 단계에서 안전성과 생물학적 활성 용량을 평가한 뒤 특정 암종 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 이어질 예정이다.
치료제 후보물질 ‘SKL35501’은 NTSR1에 선택적으로 결합해 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 암세포에 전달하는 메커니즘을 갖는다. 알파핵종의 특성상 높은 세포 사멸 효율과 낮은 주변 조직 손상이 기대된다는 설명이다. 영상진단제 ‘SKL35502’는 환자 스크리닝 및 치료 반응 평가를 위한 테라노스틱스 전략에 활용된다.
SK바이오팜은 2024년 7월 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인을 도입하며 RPT 사업에 진출했다. 이후 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 확보하고, 테라파워(TerraPower), 판테라(PanTera), 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler) 등 글로벌 RI 생산기업과 악티늄-225 공급 계약을 체결하며 원료 수급 체계를 마련했다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 RPT 분야에서 글로벌 임상을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “CNS 사업 기반 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 확보할 것”이라고 말했다.
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