[메가경제=주영래 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러·성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
이번 허가는 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품 중 펜 제형으로 승인된 첫 사례다. 기존 오리지널 및 바이오시밀러 제품이 사전 충전 주사(PFS) 형태로만 공급됐던 것과 달리, 투여 편의성을 고려한 제형 다양화가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
 |
| ▲ 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘펜 제형’ 국내 첫 허가 |
펜 제형은 자가 투여 환경에서 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 환자 순응도 개선 측면의 장점을 보유한다.
에피즈텍은 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로, 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 글로벌 스텔라라 매출은 연간 약 15조원(103억6,100만 달러) 규모로 알려져 있다. 스텔라라는 면역 반응에 연관된 염증성 사이토카인 중 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전을 가진다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 상무는 “식약처의 펜 제형 승인으로 환자 편의성 향상을 실질적으로 구현한 의미 있는 성과”라며 “환자 중심 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 2024년 에피즈텍을 국내 직접 판매 방식으로 출시했으며, 오리지널 대비 약 40% 낮은 약가로 공급하고 있다. 이번 펜 제형 제품은 올해 상반기 시장에 선보일 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스는 유럽·미국 시장에서도 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(에피즈텍의 해외 제품명)를 판매하고 있다. 유럽 지역에서는 스텔라라 바이오시밀러 제품군 중 35% 점유율로 1위를 기록하는 등 시장 침투 속도를 높이고 있다.
[ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
