오유경 식약처장 ”코로나19 치료제·백신 모두 보유한 나라 돼”
올 가을 부스터샷 사용 여부는 미정…추가접종 임상 진행중
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 품목허가를 받으면서 대한민국이 코로나19 백신 개발국에 합류했다.
아울러 우리나라는 세계에서 세 번째로 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가가 됐다. 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 그동안 미국과 영국 2개국 뿐이었다.
오유경 식품의약품안전처장은 29일 오후 브리핑을 통해 “오늘 최종 점검위원회를 열고 SK바이오사이언스사가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)에 대해 품목 허가를 결정했다”고 밝혔다.
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| ▲ 오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 코로나19 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. [청주=연합뉴스] |
오 처장은 이어 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다”고 말했다.
품목허가 결정은 지난 4월 29일 식약처에 품목허가가 접수된지 2개월만이다.
식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다.
최종점검위는 허가 후 위해성 관리계획을 통해서 현재 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다.
오 처장은 “안전성과 관련해서는 보고된 이상 사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “효과성과 관련해서는 아스라제네카 백신과 면역원성을 비교한 결과 효과성이 충분하다고 판단했다”고 설명했다.
이번 품목허가는 기초 접종에 대해 내려졌다. 그런 만큼 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 쓰일지 현재로서는 불확실하다.
오 처장은 “추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중으로, 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다”고 말했다.
오미크론 변이 대응에 이 백신이 유효한지 여부에 대해서는 아직 연구가 진행 중이라고 오 처장은 전했다.
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| ▲ 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 심사 및 허가 과정과 접종방식과 성능. [그래픽=연합뉴스] |
스카이코비원멀티주는 국내 기업인 SK바이오사이언스가 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신으로, 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했다.
이 백신은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며, 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
특히 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.
이로써 대한민국은 지난해 2월 5일 허가한 코로나19 치료제(렉키로나주)에 이어 백신(스카이코비원멀티주)까지 모두 보유하게 된 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.
이번 허가를 계기로 우리나라 기업의 코로나19 백신개발 역량은 국제적으로 입증됐다. 아울러 앞으로 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다.
식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 전 세계 최초로 허가 심사했다고 강조했다.
또한, 안전성과 효과성을 갖춘 코로나 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가 심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다. 오 처장은 “식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신”이라는 점에 이번 허가의 의미가 있다고 밝혔다.
식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다. ‘약사법’ 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했다고 설명했다.
2020년 9월부터 코로나19 백신.치료제의 개발과 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·.품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.
제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.
또한 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.
식약처는 심사 가능한 자료를 사전 검토해 신속하게 심사하면서도 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.
허가심사 내용과 결과에 대한 전문성과 객관성을 높이기 위해 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차도 거쳤다.
이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 글로벌 백신공급체계인 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
아울러 식약처는 관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
[메가경제=류수근 기자]
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