연구개발·임상·규제·시장 접근 전략…전문가 교류
[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 연구개발부터 미국 식품의약국(FDA) 승인, 현지 상업화까지 이어진 경험을 미국 제약·바이오 업계와 공유했다. 개별 신약의 개발 성과를 소개하는 데 그치지 않고 연구개발과 임상, 규제, 시장 접근 및 상업화에 이르는 전 주기의 경험을 논의하며 글로벌 협력 기회 발굴에 나섰다.
13일 SK바이오팜에 따르면 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 SK바이오팜과 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부가 공동으로 개최한 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스가 열렸다.
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| ▲ ‘From Unmet Need to Patient Access’ 컨퍼런스 전경. [사진=SK바이오팜] |
이번 행사의 핵심 사례는 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)다. SK바이오팜은 세노바메이트를 독자 개발하고 FDA 승인을 거쳐 미국에서 직접 상업화한 경험을 바탕으로 신약 개발 과정의 주요 전환점과 의사결정 과정에서 얻은 시사점을 공유했다.
미국에서 성장세를 보이는 세노바메이트의 개발·상업화 경험을 업계 관계자들과 나누는 ‘Lessons Learned’ 세션도 주요 프로그램으로 다뤄졌다.
컨퍼런스는 ▲Discovery & R&D ▲Clinical & Regulatory ▲Commercial & Beyond 등 세 개 세션으로 구성됐다. 연구개발 단계의 미충족 의료수요부터 임상시험과 허가, 의약품 가격 및 시장 접근 전략, 미국 상업화와 사업 확장까지 신약이 연구실에서 환자에게 도달하는 전 과정을 주제로 논의를 진행했다.
연구개발 세션에서는 뉴욕 메디컬 칼리지와 럿거스 의과대학 산하 로버트 우드 존슨 메디컬 스쿨 교수진이 뇌전증 치료제 개발 과제와 미충족 의료수요를 짚었다. 이어 SK바이오팜이 세노바메이트의 연구개발 과정에서 경험한 주요 전환점과 실무적 시사점을 소개했다.
임상·규제 세션에서는 FDA의 신약 심사 절차와 세노바메이트의 임상개발 사례를 중심으로 임상 및 허가 과정의 주요 고려사항을 다뤘다.
상업화 세션에서는 의약품 가격과 시장 접근 전략, 미국 현지 상업화 및 사업 확장 방안을 논의했다. 신약 개발 이후 시장 진입과 환자 접근성을 확보하고, 출시 이후 성장을 이어가기 위한 과제까지 논의 범위를 넓혔다.
SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력으로 이어질 수 있는 기회를 모색할 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 행사는 세노바메이트의 성과 자체를 보여주기보다, 그 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정의 경험을 공유하기 위해 마련했다”며 “우리가 축적한 경험이 또 다른 도전 과정에서 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기 바란다”고 말했다.
한편, SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’를 성공시킨 것에 이어 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 등 신약 개발에 적극적인 움직임을 보이고 있다.
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