[메가경제=주영래 기자] 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 국내 개발 GLP-1 치료제가 허가 단계에 진입한 건 이번이 처음이다.
이번 허가 신청은 단순한 시장 진입이 아니라 ‘밸류업(Value-up)’ 전략의 신호탄으로 평가된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 중심으로 당뇨 적응증 확대, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식·OTC 패키지 출시 등 Life Cycle Management(LCM) 전략을 가동한다는 목표다.
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| ▲ 한미약품, GLP-1 신약 ‘에페글레나타이드’ 국내 허가 신청 |
한미약품은 이달 27일, 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 20일 만에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 효능·안전성을 개선한 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.
에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상에서 40주차 시점 최대 30% 체중 감소, 평균 9.75% 감량, 상대적 안전성 입증을 근거로 GIFT 지정을 신청했다. 한미약품은 이를 통해 2025년 출시 가능성을 열어놓고 있다.
한미약품은 에페글레나타이드 확장 전략을 비만 단일 적응증이 아닌 ‘종합 대사질환 플랫폼’으로 설정했다. 현재 SGLT-2 억제제 및 메트포르민과 병용하는 당뇨 3상을 진행 중이며, 2028년 허가를 목표로 하고 있다. 병용 임상은 혈당 조절력과 심혈관·신장질환으로의 적응 확대를 검증하는 핵심 단계로 평가된다.
복약 순응도 확보를 위해 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 다변화도 추진한다. 투여 편의성 개선과 함께 가격경쟁력 확보까지 병행한다는 방침이다.
향후 전략의 핵심으로는 디지털융합의약품(DTx)이 지목된다. 한미약품은 국내 제약사 중 최초로 디지털의료기기와의 융합 개발을 공식화했다. 이를 통해 근력·운동 수행능력 향상, 생활습관 개선, 체중 관리 보조 기능을 통합하는 모델을 구현해 치료 효과를 극대화하겠다는 구상이다. DTx IND 신청은 2026년 1분기 목표다.
B2C 시장도 공략한다. 한미약품은 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 관리 등을 패키징한 건기식·OTC 솔루션 포트폴리오를 구축해 생활형 대사관리 시장까지 끌어안는 전략을 예고했다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “허가 승인과 내년 출시를 위해 전사적 역량을 투입 중”이라며 “이번 신청은 에페글레나타이드 밸류업 전략의 시작점”이라고 말했다.
박재현 한미약품 대표는 “비만 감량을 넘어 대사·심혈관 위험 관리까지 포괄하는 치료 패러다임 전환을 목표로 한다”며 “환자 삶의 질을 높이는 통합 솔루션을 제시하겠다”고 강조했다.
업계는 에페글레나타이드가 위고비(노보), 제프바운드(릴리)로 대표되는 글로벌 GLP-1 시장의 국내 경쟁을 촉발할 가능성에 주목한다. 국내 개발 신약이라는 차별성, DTx·건기식 패키지 등 국내 보험·소비 시장과의 결합력이 향후 확장 속도를 결정할 전망이다.
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