미국 파트너사 '스펙트럼'에 기술 이전한 지 10년 만에 쾌거
한미약품이 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오 신약 '롤론티스'로 미국 시장 진출에 성공했다.
미국 파트너사인 스펙트럼에 지난 2012년 기술 이전한 지 10년 만이다.
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| ▲ 롤론티스 [한미약품 제공] |
한미약품은 스펙트럼이 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일 밝혔다.
이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 가운데 처음으로, 항암 분야 신약으로는 국내 최초 사례다.
특히 롤론티스는 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오 신약이기도 하다.
또 한국 제약업계 전체로는 이번 신약이 여섯 번째 FDA 시판허가 사례가 된다.
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| ▲ 한미약품 평택바이오플랜트 전경 [한미약품 제공] |
한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 롤론티스는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 시판허가를 받았다.
한미약품은 향후 스펙트럼을 통해 미국 전역의 영업 네트워크를 토대로 연대 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이다.
권세창 한미약품 대표(사장)는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공과 랩스커버리 기반 바이오 신약들의 미래 가치 동반 상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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