[메가경제=주영래 기자] GC녹십자가 면역글로불린 제제의 안전성을 좌우하는 혈전 유발 불순물을 정밀하게 탐지할 수 있는 분석 기술을 확보했다. 글로벌 규제 기준 강화 흐름 속에서 품질 경쟁력을 한층 끌어올렸다는 평가다.
GC녹십자는 6일 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전 발생 위험과 직결되는 불순물 ‘FXI(Factor XI)’를 정밀 측정할 수 있는 분석법을 개발했다고 밝혔다. 해당 연구는 SCIE급 국제학술지 Journal of Microbiology and Biotechnology 최신호에 게재되며 기술적 타당성을 인정받았다.
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| ▲ GC녹십자, 면역글로불린 ‘혈전 유발 불순물’ 정밀 검출 기술 확보. |
FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 체내에서 활성형인 FXIa로 전환될 경우 혈관 내 응고를 촉진해 혈전 색전증을 유발할 수 있다. 이에 따라 미국 식품의약국 등 글로벌 규제기관은 면역글로불린 제제 내 FXI 및 FXIa 함량을 엄격히 관리하도록 권고하고 있다.
기존 분석 방식은 면역글로불린의 주성분인 고농도 IgG가 측정 과정에서 신호 간섭을 일으켜 위양성 또는 미검출 오류가 발생하는 등 정확도 한계가 지적돼 왔다.
GC녹십자는 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘IgG 차단제(IgG Blocker)’를 적용한 개량형 분석법을 도입했다. 해당 기술은 비특이적 반응을 선택적으로 억제해 FXI만을 정밀하게 검출할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.
회사 측은 이 분석법이 국제의약품규제협의회 가이드라인에 따라 검증됐으며, 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물 모니터링이 가능한 통합 품질 관리 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.
정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석 기술 확보로 면역글로불린의 품질 관리 수준을 한 단계 끌어올렸다”며 “정밀 분석 기반의 글로벌 경쟁력을 바탕으로 고품질 혈장분획제제를 안정적으로 공급해 나갈 것”이라고 말했다.
업계에서는 이번 기술이 글로벌 혈장분획제제 시장에서 안전성 기준이 강화되는 흐름과 맞물려, GC녹십자의 수출 경쟁력 제고에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.
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