시민단체 "사고 발생 시 책임과 처벌 강화 해야"
[메가경제=주영래 기자] 의약품 오포장 사고가 또 터졌다. 지난해 현대약품이 치매약을 탈모약 용기에 담아 유통하다 적발돼 사회적 물의를 일으킨 지 채 6개월도 지나지 않았는데, 이런 일이 또 발생했다.
이번 사고를 일으킨 제약사들은 삼성제약과 경동제약이다. 식품의약품안전처에 따르면 삼성제약은 관절염 치료제 '아세크로나정'(성분명 아세클로페낙) 제품 용기에 천우신약의 관절염 치료제 '툴스페낙정100㎎' 제품이 혼입됐다.
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| ▲의약품 오포장 사고가 또 발생해 식약처가 회수조치에 나섰다. |
해당 제품 제조번호는 ‘TAC307’로, 사용기한이 2026년 7월 2일까지인 제품이다. 두 제품은 성원애드콕제약이 위탁 제조하고 있는 것으로 드러났다.
경동제약은 타사 제품에 자사 제품인 부신피질호르몬제 '스폴론정'(메틸프레드니솔론) 포장재가 사용돼 자진 회수에 들어갔다. 주성분과 첨가제 종류 및 함량이 동일한 제이더블유신약 '피디정'에 스폴론정 포장재가 쓰인 것이다.
다행히 주성분·첨가제 종류·함량이 동일해 해당 질환을 보유한 환자가 복용하더라도 큰 문제는 없다.
회수 대상 품목 제조번호는 'KG001', 'KG002'이며, 위수탁 진행 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목 간에 혼입 및 오포장 문제가 발생한 것으로 알려졌다.
식약처는 사고 발생 원인에 대해 조사 중이며, 수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량 등을 면밀히 따져보는 것으로 알려졌다.
앞서 경동제약은 '자니틴정150mg'에 대해서도 회수 조치를 명령했다. 안정성시험(장기보존) 결과 NDMA 초과 검출에 따라 사전 예방 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다.
제약업계에서 오포장 사고가 반복적으로 발생하는 이유로 당국의 솜방망이 행정처분이 꼽히기도 한다.
제약업계 관계자는 "중소 제약사들이 자체 생산능력이 떨어지거나 효율성을 강조하다 보니 외부 생산업체에 위탁생산을 맡기는 경우가 있다"면서 "수탁사의 제조공정을 꼼꼼히 들여다봐야 하는데 이 또한 인력이 투입되는 일이다 보니 제대로 관리가 안 되는 측면이 있어 이런 일이 발생하고 있는 것 같다"고 설명했다.
이어 "오포장 사고 등과 같은 중대한 문제가 빈번하게 발생하는 이유로 규제당국의 솜방망이 처분도 한몫하고 있다"면서 "중대 사고를 일으킨 업체에 대해서는 적절한 규제가 이루어져야 이 같은 일이 줄어들 것"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 회수 대상 의약품을 취급하거나 보유 중인 의약품 취급자는 의약품의 사용 또는 유통·판매를 중지하고 회수에 협조해 달라고 당부했다.
소비자주권시민회의는 "자칫 환자의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 사고이지만, 이 같은 사고가 발생해도 제조 정지 1개월 수준의 경미한 처분에 이런 일이 반복되는 것"이라며" 강력한 처벌이 뒤따라야 한다"고 강조했다.
이어 "소비자들이 의약품 회수폐기 현황을 제대로 확인할 수 없는 만큼 회수폐기와 관련한 정보와 행정처분 결과도 홈페이지에 공개해야 한다" 며 "소비자가 안전하게 약을 복용하도록 소비자의 입장에서 의약품을 철저히 관리·감독하는 제도개선이 시급하다"고 덧붙였다.
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