과징금·업무정지 연거푸 당해 신뢰 '추락'…신규 계약 '빨간불’
[메가경제=주영래 기자] 코스맥스파마가 최근 의약품 수탁관리 책임 위반으로 식품의약품안전처로부터 과징금 1200만원을 부과 받은 것으로 확인됐다. 이는 2022년 이후 3년간 네 번째 행정처분으로, 제약업계에서는 코스맥스파마의 반복적인 법규 위반에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다.
코스맥스파마가 법규위반으로 행정처분을 받은 건 이번이 처음이 아니다. 앞서 코스맥스파마는 카로맥스현탁액 등 일부 품목에 대해 재평가 자료를 기한 내 미제출해 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 품목 허가 후 의약품의 안전성과 유효성을 재평가하는 법정 의무를 이행하지 않은 것이 적발됐다.
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| ▲ 코스맥스파마가 식약처로 부터 행정처분을 받았다. |
가장 최근에는 지난 7일 의약품 수탁관리 책임 등 관련 법규 위반으로 과징금 1200만원이 추가 부과됐다.
2023년 11월에는 혈전 치료제 '클로윈정(클로피도그렐황산염)' 제조공정을 수탁사 씨엠지제약에 위탁하는 과정에서 중대한 관리 소홀이 드러났다. 수탁업체가 '제조(포장)지시 및 기록서 발행·운영규정' 관련 기준서를 준수하지 않았음에도 이를 제대로 감독하지 못한 것이다.
식약처는 해당 품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.
제약업계에서는 "CMO(의약품 위탁생산) 사업의 핵심은 수탁사에 대한 철저한 품질관리"라며 "환자 안전과 직결될 수 있는 중대한 문제"라고 지적했다.
2022년에는 충북 제천 공장에서 생산하는 '마크롱연질캡슐' 등 12개 품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 우수의약품 제조관리기준(GMP) 평가대상 품목의 최초 출하 승인 30일 전까지 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등을 보고해야 하는 의무를 이행하지 않아 약사법과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 위반한 것으로 조사됐다.
증권가에서는 연이은 행정처분이 코스맥스파마의 중장기 실적에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 분석했다.
한 애널리스트는 "제약업에서 컴플라이언스 리스크는 단순히 과징금이나 업무정지로 끝나는 것이 아니라 기업 신뢰도와 직결된다"며 "향후 신규 사업 기회 상실, 기존 고객 이탈 등으로 이어질 경우 중장기 실적에 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.
제약사 관계자는 "위탁제조를 맡기려는 업체 입장에서는 과거 행정처분 이력을 반드시 검토한다"며 "수년간 반복적으로 적발된 경우 신규 계약 체결이 쉽지 않을 것"이라고 전망했다.
식약처는 반복적으로 행정처분을 받는 업체에 대해 더욱 엄격한 기준을 적용하겠다는 방침이다.
식약처 관계자는 "의약품은 국민 건강과 직결되는 만큼 제조·품질관리에 있어 어떠한 타협도 있을 수 없다"며 "같은 유형의 위반을 반복하는 업체에 대해서는 가중처벌을 검토하고 있다"고 밝혔다.
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