[메가경제=주영래 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 자체 개발한 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Ministry of Health)에 제출했다고 14일 밝혔다.
회사는 지난 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤, 2028년부터 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입한다는 목표다.
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| ▲ GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈 베트남 임상 3상 신청 |
이번 동남아 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신 ‘바리박스(Varivax)’와의 직접 비교 방식으로 진행된다. GC녹십자는 경쟁 제품과의 대조 임상을 통해 배리셀라주의 2도즈 접종 효과와 경쟁력을 객관적으로 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신으로, 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신이다. 회사 측은 이러한 무(無)항생제 공정이 안전성 측면에서 차별화 요소라고 강조했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품”이라며 “동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
한편 GC녹십자는 올해 5월 배리셀라주 1도즈에 대한 베트남 품목허가를 획득했다. 회사는 당시 베트남 임상과 규제 대응 경험이 이번 2도즈 임상 진행에도 긍정적인 기반이 될 것으로 보고 있다.
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