[메가경제=주영래 기자] 국산 항암 신약 ‘슈펙트캡슐’을 보유한 일양약품이 또다시 의약품 제조 관리 소홀로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제재를 받았다. 식약처는 약사법 위반을 이유로 일양약품에 대해 해당 품목의 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
식약처에 따르면, 일양약품은 ‘슈펙트캡슐 100mg·200mg’에 대한 제조 및 시험 업무를 외부 수탁사에 맡기면서도 위탁자로서의 관리·감독 의무를 이행하지 않아 약사법 제31조 제1항을 위반한 것으로 드러났다. 처분 기간은 5월 23일부터 8월 22일까지로, 이 기간 동안 슈펙트캡슐의 생산은 전면 중단된다.
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| ▲ 일양약품, '슈펙트캡슐' 3개월 제조업무정지 처분 받아. |
‘슈펙트’는 일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약으로, 만성골수성백혈병 등 혈액암 치료에 사용되는 핵심 품목이다. 이번 처분으로 생산 차질이 불가피해졌으며, 환자 치료 연속성과 함께 회사의 신약 개발 역량, 기업 이미지에도 타격이 불가피할 것으로 보인다.
업계에서는 일양약품의 반복되는 관리 부실에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 회사는 최근 10년간 유사한 사유로 수차례 행정처분을 받아왔다. 지난해에는 ‘일양나프록센나트륨정’과 ‘더블락캡슐’이 내부 기준서 미준수로 1개월 제조정지를 받았고, 같은 해 ‘모티브정’은 수탁사 KMS제약의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반으로 3개월 정지 처분을 받았다.
2018년에도 협심증 치료제 ‘심경락캡슐’이 납 기준치 초과와 수탁사 관리 부실로 3개월 제조정지를 받았으며, 같은 해 ‘테라텍트프리필드시린지주’는 재심사 자료 미제출로 1개월 정지 처분을 받은 바 있다.
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