[메가경제=주영래 기자] SK바이오팜이 중국 시장에서 자사가 개발한 혁신 신약 2종에 대한 신약허가(NDA)를 확보하며 중화권 사업 확장에 속도를 낸다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인됐다.
이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 2021년 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 지난해 12월 허가를 신청한 이후 약 1년 만에 이뤄졌다. 중국 내 신약허가 과정에서 흔히 요구되는 보완 요청 없이 원활하게 심사가 마무리된 점은 “임상·품질관리 자료의 완성도가 입증된 결과”라는 평가다.
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| ▲ SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 본토 신약허가 획득 |
NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 생산시설 등 다양한 항목을 통합 검토하는 기관으로, SK바이오팜과 이그니스는 허가 전략 단계부터 CDE(의약품심사센터)와 긴밀히 소통하며 중국 가이드라인과 글로벌 임상 기준을 모두 충족하는 제출 전략을 구축해왔다.
세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약이다. 중국 내 개발·상업화는 이그니스가 맡으며, SK바이오팜은 이그니스 지분 약 41%를 보유하고 있다. 이그니스는 이미 마케팅·영업 준비 체계를 구축해 신속한 시장 진입을 추진하고 있다. 이번 승인으로 이그니스의 기업 가치 역시 상승할 것으로 전망된다.
중국은 글로벌 최대 뇌전증 시장 중 하나로 평가된다. 현지 뇌전증 환자는 약 1,100만 명, 시장 규모는 11억달러(2024년 기준)로 추산된다. 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자 역시 1억7,000만 명 이상으로 추정돼, 솔리암페톨은 주간과다졸림증(Epcessive Daytime Sleepiness) 치료 시장에서 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.
에일린 롱 이그니스 대표는 “두 신약은 중국 중추신경계 환자들에게 의미 있는 변화를 제공할 치료제”라며 “SK바이오팜과 협력해 제품 출시 준비에 속도를 내겠다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 양사의 전략적 협업이 만든 중요한 이정표”라며 “중국 환자들이 더 빠르게 새로운 치료 옵션을 접할 수 있도록 협력을 강화하겠다”고 밝혔다.
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