베그젤마 병용 시너지 기대…표적·면역항암 라인업 강화
[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가를 신청하며 초대형 면역항암제 시장 공략에 본격 나섰다.
기존 표적항암제 중심의 항암 포트폴리오에 면역항암제를 더하고, 향후 병용요법과 글로벌 직판망까지 연결해 항암 사업의 외형을 키운다는 전략이다.
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| ▲ 셀트리온은 식품의약품안전처에 CT-P51의 품목허가를 신청했다. [사진=AI] |
셀트리온은 식품의약품안전처에 CT-P51의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증을 대상으로 한다. 허가 신청 근거는 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과다.
셀트리온은 해당 임상을 통해 CT-P51과 오리지널 키트루다 간 약동학적 동등성을 확인했다고 설명했다. 체내 약물 노출 정도가 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했고 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다는 것이다.
키트루다는 다양한 암종에 사용되는 면역항암제로 2025년 글로벌 매출 약 317억달러, 한화 약 44조원을 기록했다.
셀트리온은 국내 허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 절차를 밟을 계획이다.
핵심 목표는 글로벌 퍼스트그룹 진입이다. 대형 바이오시밀러 시장은 초기 진입 시점이 점유율 확보와 가격 경쟁력, 유통망 선점에 영향을 줄 수 있는 만큼 셀트리온은 주요국 허가 절차를 병행하며 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다.
CT-P51의 가세는 기존 항암 포트폴리오에도 변화를 준다. 셀트리온은 현재 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 표적항암제 바이오시밀러를 글로벌 시장에서 판매하고 있다.
여기에 면역항암제 계열인 CT-P51이 추가되면 표적항암제와 면역항암제를 함께 보유하는 항암 라인업으로 확장된다.
특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암 등에서 병용 투여가 이뤄지고 있어 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 가능성도 열려 있다.
셀트리온은 자체 대규모 생산시설과 글로벌 직판망을 활용해 CT-P51의 시장 안착 속도를 높인다는 계획이다.
개발 중인 ADC 등 차세대 항암신약과의 연계 가능성도 검토하고 있다. 기존 바이오시밀러 매출 기반에 면역항암제와 차세대 신약 파이프라인을 더해 항암 사업의 성장축을 다변화한다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P51 국내 허가 신청을 시작으로 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장 진입 절차를 순차적으로 추진할 계획”이라며 “기존 항암 바이오시밀러와의 병용 시너지, 자체 생산 경쟁력, 글로벌 직판망을 바탕으로 면역항암제 시장에서 사업 기반을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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