[메가경제=주영래 기자] 셀트리온이 항암제 ‘앱토즈마주(성분명: 톨리디주맙)’의 미국 내 IV(정맥주사) 제형에 대해 중증 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증 추가 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 기존 정맥주사제형에 경구용 제형 대비 경쟁력을 확보하고, 글로벌 CRS 치료제 시장 확대에 본격 나선다는 전략이다.
6일 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마주에 대한 CRS 적응증 추가 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 CRS 치료제 중 최초로 톨리디주맙 계열 정맥주사 제형이 풀 라벨로 승인된 사례로, 해당 질환 치료 영역에서의 경쟁력을 크게 제고할 전망이다.
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| ▲ 셀트리온, ‘앱토즈마’ 美 FDA IV제형 CRS 적응증 승인 |
셀트리온 관계자는 “기존 피하주사제형(SC) 대비 빠른 약물 전달 및 반응 조절이 중요한 CRS 치료 특성상, IV 제형에 대한 의료진 선호가 높다”며 “이번 FDA 승인은 북미를 포함한 글로벌 시장 진입을 위한 주요 모멘텀으로 작용할 것”이라고 말했다.
실제 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면, 글로벌 CRS 치료제 시장은 연평균 8.7% 성장률을 기록하며 2030년까지 약 4조 원(30억 달러) 규모에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온은 향후 유럽 및 아시아권 추가 허가 절차도 순차적으로 진행할 예정이다.
의약계에서는 앱토즈마의 기전상 CAR-T 세포치료제와 병용 시 상승효과가 기대된다는 분석도 나온다. 특히 톨리디주맙은 기존 인터루킨-6(IL-6) 차단 기전 대비 광범위한 사이토카인 차단이 가능하다는 점에서 차별화된 효능을 입증하고 있다.
한편 셀트리온은 지난해 미국 내 바이오시밀러 ‘유플라이마’, ‘베그젤마’의 출시 이후, 자가면역 및 항암제 영역에서 신약-시밀러 투트랙 전략을 병행하며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다.
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