[메가경제=주영래 기자] 지씨셀이 다발성골수종 치료용 CAR-T 세포치료제 ‘푸카소(Fucaso, 성분명 Equecabtagene Autoleucel)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하며 CAR-T 시장 진출에 본격 나섰다.
지씨셀은 27일 중국 Nanjing IASO Biotechnology(이아소 바이오)로부터 도입한 ‘푸카소’의 국내 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가 절차를 신속히 준비해 왔으며, 이번 신청을 계기로 국내 CAR-T 치료제 시장 공략을 가속화한다는 전략이다.
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| ▲ 지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소’ 국내 품목허가 신청. |
‘푸카소’는 이아소 바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 또한 CAR-T 치료제의 대표적 부작용 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 글로벌 제약사 제품 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춘 점도 차별화 요소로 꼽힌다.
지씨셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 국내 허가 및 상업화 경험을 통해 세포치료제 분야에서 임상·생산·유통 전주기 역량을 확보해 왔다. GMP 기반 생산시설과 공급망 운영 경험을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 계획이다.
한편 ‘푸카소’는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로도 지정됐다.
원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영 역량을 기반으로 ‘푸카소’의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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