메가경제 - [코로나19 치료제·백신 개발] 혈장치료제 2020년, 항체치료제·백신 2021년 개발...바이러스·감염병연구소 신설

혈장치료제-항체치료제-약물재창출 연구지원…백신개발 임상에 1천억 투입
11대 의료기기 국산화 지원·바이러스 기초연구소 설립·코로나19 특별법 추진

［메가경제= 류수근 기자］정부가 올해 안으로 국산 치료제 확보에 이어 내년까지 백신 확보를 목표로 유망 기업에 대한 전폭적 지원을 실시한다.

또한 국내 기업, 대학, 연구소, 병원과 정부의 역량을 모두 모아 치료제와 백신을 최대한 신속하게 개발할 계획이다.

정부는 이를 위해 추가경정예산안을 통해 K-방역 고도화, 산업화, 세계화에 1조 원 규모를 투자하고, 특히 올해 하반기 치료제?백신 임상시험 실시에 필요한 비용을 1000억 원 이상 긴급 지원한다.

정부는 3일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차 회의를 열어 이 같은 내용의 '치료제·백신 등 개발 지원 대책'을 논의했다.

이번 대책은 코로나19 완전 극복을 위해서는 치료제와 백신 개발이 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식에 따라, 국가책임으로 끝까지 개발해 코로나19를 우리나라 바이오헬스 산업 도약의 계기로 삼기 위해 마련됐다.

정부는 지난 4월 17일부터 치료제, 백신, 방역물품?기기 3개 분과회의를 운영함과 동시에 보건북지부 장관과 과기정통부 장관을 단장으로 하는 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원 체계를 본격적으로 가동하며 이번 대책을 준비해 왔다.

정부는 신속한 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 적극적인 지원 이외에도 방역 대응 강화에 필요한 필수 방역물품 비축 확대와 국산 의료기기 경쟁력 강화, 해외 치료제?백신의 수급 확보, 중장기 감염병 연구 기반 강화 등도 추진하기로 했다.

대책의 세부 추진과제는 ▲치료제 개발 지원, ▲백신 개발 지원, ▲해외에서 개발한 치료제·백신 수급 확보, ▲방역 물품과 의료기기 수급 안정화 및 11대 핵심의료기기 국산화 지원, ▲국립 바이러스·감염병 연구소 설립 등 중장기 강염병 대응 연구기반 강화 등이다.

우선 치료제 분야에서는 현재 임상시험 단계에 근접한 ▲혈장치료제, ▲항체치료제, ▲약물 재창출 연구 등 3대 전략 품목을 집중 지원한다.

완치자 혈장을 채취·농축해 제제로 만드는 혈장치료제는 혈장채취 관련 제도 개선 및 완치자 혈장 확보를 지원 중이며, 하반기에 임상시험 비용 지원으로 올해 안에 개발을 추진한다.

혈장치료제는 해외와 국내 모두 임상시험(2상 또는 3상) 준비 중이며, 연내 임상시험 완료 목표로 개발 중이다. 해외는 일본 다케다 등이, 국내는 국립보건연구원과 GC녹십자가 공동연구 중이다.

정부는 혈장 확보를 위해 적십자사와 함께 경기 안산시, 대구 등에서 완치자를 모집중이라고 전했다.

완치자 혈액 기반의 항체치료제는 국립보건연구원, 생명공학연구원 등을 통해 동물실험(마우스, 영장류)을 지원하고, 올해 하반기 임상시험에 진입해 2021년 상반기 임상시험 완료를 목표로 하고 있다.

항체치료제의 경우, 해외는 릴리와 암젠 등이, 국내는 국립보건연구원과 셀트리온이 공동연구 중이다.

다른 질병 치료에 쓰이는 기존 약물의 사용 범위를 확대하는 약물 재창출도 나파모스타트 등 일부 약물에 대해 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.

약물재창출과 관련, 해외에서는 지난달 22일 에볼라 치료제 '렘데시비르'(미 길리어드사)의 임상시험(3상) 결과가 발표되는 등 다양한 약물에 대한 임상시험이 진행중이다. 반면 클로로퀸(말라리아 치료제)과 칼레트라(에이즈 치료제) 등은 부작용 사례가 보고됐다.

국내에서는 현재까지 약물 10종이 식약처 임상시험 승인을 받았고, 이 중 3종은 연내 임상시험 완료를 목표로 개발을 추진하고 있다.

임상시험은 '1상(안전성 , 일반인) → 2상(유효성?용량, 소규모 환자) → 3상(대규모 환자)' 순으로 진행한다.

백신 분야에서는 합성항원 백신 1건 및 DNA 백신 2건 등 3대 백신 핵심품목을 내년 하반기 개발 목표로 중점 지원한다.

합성항원 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신이고, DNA 백신은 병원체의 일부 항원을 발현시키는 유전자를 DNA에 삽입한 백신으로 인체 접종 후 세포 내에서 항원이 생산돼 면역반응을 유도하게 된다.

정부는 앞으로 개발된 백신에 대한 국가 비축을 확대해 기업의 부담을 완화하고, 필요 시 백신을 국내에서 대량 생산할 수 있도록 공공 및 민간 시설도 미리 준비할 계획이다.

백신의 경우, 현재 전 세계적으로 10종(중국 5건, 미국 3건, 영국과 독일 각 1건)의 백신 후보물질 임상시험이 진행 중이다.

영국(옥스퍼드대 제너연구소), 중국(캔시노 바이오로직스), 미국(모더나사 및 이노비오사) 등은 임상시험을 거쳐 내년 상반기 대량생산 목표로 추진 중이지만 아직 개발 일정은 불확실하다.

미국 모더나사는 지난달 1일, 올 가을 의료진 접종을 시작하고 내년 상반기에 일반인 접종을 목표로 하는 백신 대량생산 계획을 발표했다.

국내 기업들은 연내 임상시험 개시 및 내년 하반기 생산 목표로 다양한 방식의 백신개발에 노력을 기울이고 있다. 현재 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 제넥신 등이 임상 전 동물실험 단계다.

SK바이오사이언스와 진원생명과학은 각각 국립보건연구원과 공동연구 중이며, 이밖에도 정부(국립보건연구원), 출연연구기관(화학연구원 등)에서 다양한 후보백신을 개발 중이며 현재 효능검증 단계에 있다.

정부는 국내 자체 개발 지원과 동시에, 해외에서 개발한 치료제?백신의 수급 확보도 지원한다.

해외의 치료제?백신 개발 동향 및 국내 임상시험 결과 등을 종합해 긴급수입 대상과 물량을 검토하고, 필요한 경우 즉시 수입을 추진할 계획이다.

아울러, 특허권 만료 및 국내 확보 필요성이 높은 해외 치료제와 백신의 생산기술 확보를 통한 국내 기업의 직접 생산도 지원할 예정이다.

정부는 필수 방역 물품 및 의료 기기의 국내 수급도 안정화하고, 11대 핵심의료기기의 국산화도 지원한다.

코로나19 재유행에 대비해 인공호흡기?에크모(ECMO) 등 중증환자 치료용 핵심의료기기와 개인보호구를 선제적으로 확보?비축하고, 고글 등 국산 방역물품 기능 개선도 지원한다.

또한 핵심기술의 국산화가 가능하고 세계 시장 경쟁력이 높은 의료기기에 대해서는 11대 전략품목을 선정, 품목별 기술 수준 및 현장 어려움 등을 고려한 맞춤형 지원을 추진한다.

11대 전략 품목 중 올해부터 22년까지 단기적으로는 인공호흡기, 핵산추출기, 진단키트, 검체채취키트, 이동형CT, 언택트 모니터링 시스템, AI영상진단, 자동흉부압박기 등 8개를 선정해 지원하고, 23년 이후 중장기적으로는 에크모, PCR(유전자증폭) 장비, CRRT(인공콩팥) 등 3개를 더 추가할 계획이다.

국산 제품은 이미 개발됐으나 사용자 신뢰 확보(인공호흡기, 핵산추출기 등)나 실증지원(이동형CT, AI영상진단 등)이 필요한 품목은 비교평가 및 의료현장 도입 확대를 지원한다.

또, 국내와 기술 격차가 있어 핵심 부품의 해외 의존도가 높은 품목(에크모, CRRT 등)은 국산화가 필요한 핵심기술과 부품을 선별해 국가 연구개발(R&D)을 집중 지원할 예정이다.

정부는 치료제?백신 등의 신속한 개발 및 확보와 더불어 중장기 감염병 대응 연구기반도 강화한다.

국립 바이러스?감염병 연구소를 올해 하반기부터 22년까지 설립해 감염병 연구 개발의 컨트롤타워로 삼고, 바이러스 분야 기초?원천연구를 강화하기 위해 한국 바이러스 기초연구소 설립을 추진한다.

아울러, 임상시험 전문인력 등 제약?바이오 분야 인력 양성을 확대하고, 유망 스타트업?벤처기업 육성을 통해 감염병 대응 역량을 강화할 계획이다.

이외에도, 정부는 향후 유사한 감염병 위기가 발생할 경우에 대비해 신속한 자금지원, 유망기업 집중 지원, 신속 인허가 등을 위한 법적 근거 강화를 위해 가칭 ‘코로나19 특별법’ 제정도 추진하기로 했다.

정부는 대책 발표 이후에도 범정부 지원단 및 실무추진단을 상시 운영해 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편, 현장 점검 및 추가적인 대책발굴을 위해 기업 애로사항 해소 지원센터를 지속 운영하는 등 치료제?백신 개발을 끝까지 지원하기로 했다.

박능후 보건복지부 장관은 “코로나19의 장기화 및 재유행에 대비해 유일한 극복 방법인 치료제?백신을 반드시 확보해야 한다”며 “오늘 수립한 지원 대책을 통해 정부와 민간의 역량을 결집해 연내 국산 치료제 확보, 2021년까지 국산 백신 확보, 2022년에는 방역 기기의 세계 시장 경쟁력 확보까지 순차적으로 완료할 수 있도록 끝까지 지원하겠다”고 강조했다.

최기영 과학기술정보통신부 장관은 “오늘 마련한 지원대책이 코로나19 치료제?백신 개발에 그치지 않고 우리나라 바이오 연구개발 역량과 산업을 한 단계 도약시키는 계기가 되도록 지원하겠다”며 “연구개발투자 확대, 바이러스 기초연구기관 설립, 기업대상 연구지원서비스 강화와 규제개선, 인력양성 등 과학기술자원을 활용한 전방위적인 조치를 통해 감염병 위기에 효과적으로 대응하도록 총력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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