[메가경제=이석호 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17(유플라이마)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
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| ▲ 셀트리온 CI |
이번 허가를 통해 셀트리온은 오는 7월부터 휴미라의 주요 적응증인 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등에 대해 유플라이마를 미국에서 판매할 수 있게 됐다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온에 따르면, 휴미라는 지난해 약 212억 3700만달러(한화 약 27조 6081억원)의 매출을 올렸고, 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상을 기록했다.
셀트리온은 유플라이마의 해외 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰고 유플라이마의 경쟁력을 키워 차별화에 나선다는 방침이다.
이에 따라 지난해 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"고 말했다.
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