[메가경제=이석호 기자] 셀트리온제약이 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에서 실시한 PFS 생산시설(청주공장)의 GMP 실사에 대해 최근 인증서를 받았다고 20일 밝혔다.
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| ▲ 셀트리온제약 CI |
셀트리온제약은 이번 인증을 통해 남미향 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다.
앞서 이 생산시설은 지난 2021년 국내 식품의약품안전처와 유럽에서 GMP 인증을 획득한 바 있다.
연내에 추가로 일본과 미국 규제기관의 실사도 앞두고 있다.
셀트리온이 청주공장에 대해 식약처와 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 받으면서 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 '유플라이마'의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다.
지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모의 청주공장 PFS 생산라인은 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장에 이르는 전 공정이 가능하다.
셀트리온제약 관계자는 "글로벌 시장을 목표로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS 제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침"이라고 말했다.
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