[메가경제=주영래 기자] 아이디언스가 개발 중인 표적항암제가 미국 규제당국으로부터 신속 심사 대상으로 지정되며 글로벌 개발에 탄력이 붙을 전망이다.
아이디언스는 자사의 항암 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 18일 밝혔다.
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| ▲ 일동제약. |
패스트트랙은 중대한 질환에서 기존 치료 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와의 긴밀한 협의를 비롯해 단계별 자료 제출(롤링 리뷰), 우선 심사 신청 등 신속한 개발·허가 절차 적용이 가능하다.
베나다파립은 DNA 손상 복구 효소인 PARP1에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제로, 암세포의 생존을 억제하는 기전을 갖는다. 앞서 2022년 위암 치료 분야에서 희귀질환 치료제로도 지정된 바 있다.
현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 항암제 이리노테칸 병용요법 개발이 진행 중이다. 임상 1b/2a 시험을 통해 용량 최적화와 안전성·유효성 데이터를 확보하는 단계다.
지난 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 연구에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 환자 대상 중간 분석 결과 해당 병용요법은 기존 표준 치료 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 두 배 이상 연장하는 등 유의미한 효능을 나타냈다.
이원식 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해결 가능성을 인정받은 결과”라며 “글로벌 임상 개발을 가속화해 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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