[메가경제=주영래 기자] 경보제약이 미국 식품의약국 실사를 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 확인했다.
경보제약은 충남 아산공장에서 진행된 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.
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| ▲ 경보제약. |
이번 실사는 미국 시판을 앞둔 의약품 생산시설을 대상으로 진행됐다. 점검 대상에는 5세대 세팔로스포린계 항생제 세프토비프롤과 면역조절 항암제 레날리도마이드 생산 공장이 포함됐다.
FDA는 제조 및 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반에 걸친 cGMP 준수 여부를 집중 점검했다. 그 결과 일부 개선 권고 사항이 제시됐지만, 제품 품질에 중대한 영향은 없는 것으로 판단돼 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다.
VAI는 전반적으로 규정을 준수하고 있으나 경미한 개선 사항이 존재하는 경우 내려지는 판정으로, 통상 ‘실사 통과’로 평가된다.
회사 관계자는 “이번 판정은 아산공장이 글로벌 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 갖췄음을 의미한다”며 “지속적인 시설 투자와 품질 고도화를 통해 해외 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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