고효능 동종 줄기세포치료제인 SMUP-IA-01의 국내임상 1상은 서울대병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다.

환자를 용량별로 3그룹으로 나눠 무릎 관절강 내 SMUP-IA-01을 1회 주사투여한 뒤 안전성을 평가한 결과, 사망을 포함한 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)과 중대한 약물이상반응(SADR, Serious Adverse Drug Reaction)은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 

회사 측에 따르면, 유효성 평가에서는 모든 그룹에서 평균적으로 약물투약전 베이스라인 대비해 투약 후 6개월 시점의 무릎 통증 및 강직성, 신체기능의 경과별 개선정도(WOMAC Scale) 총점 변화량은 -15.33±5.77로 개선됐으며, 주관적 통증평가 (100-mm VAS) 변화량은 -39.67±10.00, 주관적 무릎기능 평가 (IKDC score) 변화량은 19.17±5.12로 통증 및 기능이 개선된 것으로 확인됐다.

메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 전체 무릎골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)환자 중, 수술이 필요하지 않아 진통소염제 및 히알루론산 등 대증적 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 개발된 제품"이라며 “올 하반기 차상위 임상과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 및 손상된 연골조직의 재생 가능성 등을 확인할 계획”이라고 말했다.

한편, 1세대 줄기세포치료제의 생산 및 상업화의 한계를 극복하기 위해 개발된 메디포스트의 SMUP-Cell 기술은 고효능 세포를 선별하여 대량 배양할 수 있는 ‘고효능 저비용’의 차세대 세포배양 플랫폼 기술이다.

SMUP-Cell 플랫폼을 적용한 줄기세포치료제는 글로벌 비즈니스에 적합한 냉동 제형으로 유통기한이 길고, 운송과 보관이 용이하기 때문에 뛰어난 경제성과 상업성을 확보했다. 

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