[메가경제=김민준 기자] 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’의 적용 범위를 항체의약품 11종으로 넓혔다. 항체별 비임상 약동학(PK) 평가를 진행한 데 이어 관련 조성물에 대한 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 마쳤다.

 

1일 휴온스랩에 따르면 회사는 최근 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 SC 조성물 11종에 대한 국내 특허를 등록하고 PCT 출원을 완료했다. 향후 국가별 해외 특허 출원도 추진할 예정이다.

 

▲ 휴온스랩 CI. [사진=휴온스랩] 

이번 특허에는 펨브롤리주맙, 베바시주맙, 오비누투주맙, 라무시루맙, 도나네맙, 이사툭시맙, 더발루맙, 도스타리맙, 세툭시맙, 리산키주맙, 두필루맙이 포함됐다.

 

휴온스랩은 각 항체에 하이디퓨즈를 적용한 SC 제형을 구성한 뒤 비임상 PK 평가를 진행했다. 평가 결과 하이디퓨즈를 적용한 투여군의 최대혈중농도(Cmax)는 적용하지 않은 SC 투여군 대비 항체별 약 113~170% 수준으로 나타났다. 약물 노출량을 나타내는 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC)은 약 117~162% 수준이었다.

 

이번 결과는 비임상 시험에서 하이디퓨즈를 적용한 SC 제형의 혈중 약물 노출이 비교군보다 높게 나타났다는 것이다. 다만 실제 환자에서의 유효성이나 안전성, 투여 편의성 등은 별도의 임상시험을 통해 확인할 필요가 있다.

 

하이디퓨즈는 재조합 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여되는 바이오의약품을 SC 제형으로 변경하는 데 사용되는 플랫폼이다. 히알루로니다제는 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하에서 확산되는 것을 돕는 방식으로 활용된다.

 

휴온스랩은 이번 특허를 통해 특정 항체 하나가 아닌 11종 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈를 적용한 SC 조성물의 권리를 확보했다. 회사는 향후 항체의약품 외에도 다양한 바이오의약품으로 적용 대상을 확대할 계획이다.

 

휴온스랩은 앞서 하이디퓨즈를 적용한 항체약물접합체(ADC) SC 조성물 특허도 등록했다. 항체의약품에 이어 ADC까지 적용 대상을 넓히면서 관련 특허 포트폴리오를 구축하고 있다.

 

자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 단독 완제품의 국내 허가 절차도 진행 중이다. 휴온스랩은 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 현재 심사를 받고 있다. 회사는 연내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.

 

휴온스랩 관계자는 “이번 특허를 통해 다양한 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용한 SC 제형 관련 연구 결과와 지식재산권을 확보했다”며 “향후 항체의약품뿐 아니라 ADC를 포함한 바이오의약품으로 적용 범위를 넓히고, 제형 전환 기술의 사업화를 위한 연구개발을 지속할 계획”이라고 말했다.

 

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