[메가경제=김민준 기자] 이니바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품으로 중국 시장 진출을 위한 규제 관문을 통과했다. 중국에서 품목허가를 받은 국내 제조 보툴리눔 톡신 제품으로는 세 번째로, 이니바이오는 현지 유통망 구축을 거쳐 내년 1분기 상업화에 나설 계획이다.

 

특히 중국 보툴리눔 톡신 시장이 향후 5년간 3배 이상 성장할 것으로 전망되는 가운데, 이니바이오는 현지 의료미용기관을 중심으로 판매 기반을 확보한다는 전략이다. 브라질에서도 품목허가 절차를 진행하며 해외 시장 확대를 추진하고 있다.

 

▲ 이니바이오 로고. [사진=이니바이오]

 

27일 이니바이오에 따르면 회사가 자체 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제 '이니보(INIBO)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다.

 

이번 승인으로 이니보는 중국에서 허가받은 아홉 번째 보툴리눔 톡신 제품이자 국내 제조 제품 가운데 세 번째로 중국 시장 진입 자격을 확보했다.

 

이니바이오는 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후 현지 임상시험과 품목허가 심사를 진행해 왔다. 약 3년 9개월에 걸친 허가 절차를 마무리하면서 한국에 이어 중국에서도 제품의 안전성·유효성 및 품질과 관련한 규제 요건을 충족했다.

 

이니보는 이니바이오가 자체 개발하고 생산하는 A형 보툴리눔 톡신 제제다. 이니바이오는 출처가 명확한 균주와 자체 제조·품질관리 체계를 기반으로 제품을 개발했으며, 한국과 중국에서 허가를 위한 임상시험을 진행해 관련 데이터를 확보했다고 설명했다.

 

특히 이번 허가로 이니바이오가 진출을 추진하는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 앞으로 성장세가 이어질 것으로 전망되고 있다. 시장조사업체 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 126억 위안에서 2030년 약 390억 위안으로 확대될 것으로 예상된다. 5년 사이 시장 규모가 약 3.1배로 커진다는 전망이다.

 

의료미용 소비 증가와 보툴리눔 톡신 시술의 대중화 등이 시장 확대 요인으로 제시된다. 다만, 이는 시장조사업체의 전망치로, 실제 시장 성장 규모는 향후 수요와 경쟁 환경 등에 따라 달라질 수 있다.

 

이니바이오는 이번 품목허가를 바탕으로 중국 현지 파트너사와 제품 공급 및 유통 체계를 구축할 계획이다.

 

상업화 목표 시점은 2027년 1분기다. 현지 파트너사가 보유한 의료미용 사업 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 주요 의료미용기관을 중심으로 판매를 확대한다는 구상이다.

 

중국 외 시장 진출도 추진하고 있다. 현재 브라질에서 이니보의 품목허가 절차를 진행 중이며, 향후 중국을 비롯한 주요 해외 의료미용 시장으로 사업 영역을 넓힐 방침이다.

 

이번 중국 허가는 관계사인 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 사업 확대와도 연결된다. GC녹십자웰빙은 보툴리눔 톡신을 비롯해 필러와 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 등 의료미용 제품 포트폴리오 확대를 추진하고 있다.

 

회사는 이니보의 중국·브라질 시장 진출을 통해 해외 사업 기반을 넓히고 기존 의료미용 제품군과의 연계를 강화한다는 계획이다. 다만, 중국 품목허가 획득에 따른 실제 매출 기여는 향후 상업화 일정과 현지 판매 성과에 따라 달라질 전망이다.

 

한편, 이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있다. 이니바이오는 GC녹십자웰빙 관계사로 장기적인 성장을 위해 시너지를 모색하고 있다.

 

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