[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 일본 허가를 확보하며 한·중·일 동북아 3대 시장 진입 기반을 완성했다. 

 

SK바이오팜은 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성으로부터 세노바메이트의 신약 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 일본 제품명은 ‘에키스코푸리’다.

 

▲ SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 일본 허가를 획득했다. [사진=SK바이오팜]

 

이번 승인으로 세노바메이트는 한국과 중국, 일본에서 모두 신약 허가를 확보했다. 한국에서는 지난해 11월, 중국에서는 같은 해 12월 각각 허가를 받았으며 중국에서는 올해 3월부터 실제 처방이 시작됐다. 일본에서는 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청을 제출한 뒤 이번에 최종 승인을 받았다.

 

SK바이오팜이 일본 시장에 주목하는 이유는 시장 규모다. 회사 측에 따르면 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 환자는 약 100만명으로 추산된다. 이 가운데 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다.

 

이번 허가는 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

 

임상에서는 기존 항발작제를 사용해도 발작 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 세노바메이트 부가요법과 위약을 비교했다. 세노바메이트 투여군은 발작 빈도를 유의하게 줄이며 1차 평가지표를 충족했고, 회사는 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일도 확인했다고 설명했다.

 

이번 일본 허가는 매출 확대뿐 아니라 SK바이오팜의 기술수출 수익으로도 연결된다. SK바이오팜은 2020년 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 허가에 따라 계약상 마일스톤을 받게 된다. 구체적인 금액은 공개하지 않았다.

 

향후 일본 판매가 시작되면 현지 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 받는다. 일본 상업화 규모가 커질수록 SK바이오팜의 중장기 수익에도 기여하는 구조다.

 

세노바메이트의 글로벌 상업화 방식은 시장별로 다르다. 미국에서는 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하는 반면 일본을 비롯한 일부 지역에서는 현지 제약사와 파트너십을 활용한다. 직접판매와 기술수출·파트너 판매를 병행해 글로벌 시장을 확대하는 전략이다.

 

현재 세노바메이트는 미국과 유럽을 포함해 세계 45개 이상 국가·지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 확보했다.

 

제품의 사용 범위를 넓히기 위한 임상도 진행 중이다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행하면서 연령과 적응증 확대를 동시에 추진하고 있다.

 

SK바이오팜은 일본 허가를 계기로 세노바메이트의 아시아 사업 무게중심을 ‘허가 확보’에서 ‘실제 처방과 매출 확대’로 옮긴다는 계획이다.

 

SK바이오팜 관계자는 “일본 허가로 한국·중국·일본의 주요 시장 진입 기반을 확보한 만큼 앞으로는 실제 처방과 상업화 성과를 확대하는 데 집중할 계획”이라며 “미국 직접판매와 지역별 파트너십을 양축으로 세노바메이트의 글로벌 시장을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

 

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