[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 미국 혈액암 치료제 시장에서 또 하나의 경쟁 우위를 확보했다. 미국에서 가장 많이 처방되는 리툭시맙 바이오시밀러인 '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득하면서 처방 확대와 시장 점유율 방어에 한층 유리한 고지를 점하게 됐다.

 

셀트리온은 트룩시마가 FDA로부터 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 상호교환성 지위를 인정받았다고 1일 밝혔다. 이로써 트룩시마는 미국에서 허가된 모든 성인 적응증에 대해 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 유일한 리툭시맙 바이오시밀러가 됐다.

 

▲혈액암 치료제 '트룩시마'. [사진=셀트리온]

 

상호교환성은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 임상적으로 동일한 효능과 안전성을 갖췄음을 인정받는 제도다. 해당 지위를 획득하면 주(州)별 법령에 따라 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 시장 경쟁력이 크게 높아진다.

 

셀트리온은 이번 승인으로 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점적 지위도 확보하게 됐다. 미국 내 리툭시맙 시장에서 후발 경쟁 제품과의 차별성을 강화하는 동시에 의료진의 처방 신뢰도를 높이는 효과도 기대하고 있다.

 

트룩시마는 이미 미국 시장에서 처방 실적을 통해 경쟁력을 입증하고 있다. 시장조사업체 IQVIA에 따르면 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 점유율 35.8%를 기록하며 오리지널 의약품을 포함한 전체 제품 가운데 1위를 차지했다. 국산 바이오시밀러가 미국 해당 시장에서 처방 1위에 오른 것은 트룩시마가 처음이다.

 

실적도 성장세를 이어가고 있다. 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40% 이상 성장했고, 셀트리온 항암 바이오시밀러 사업의 핵심 품목으로 자리 잡았다.

 

바이오 업계에서는 최근 미국이 바이오시밀러 활성화 정책을 강화하는 가운데 상호교환성 지위가 제품 선택의 중요한 기준 중 하나로 작용할 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 특히 트룩시마는 제도 변화와 관계없이 교체 처방이 가능한 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 점에서 시장 지배력을 더욱 확대할 수 있다는 전망도 있다.

 

셀트리온은 이번 승인을 계기로 미국 리툭시맙 시장에서의 경쟁 우위를 더욱 공고히 하는 한편, 후속 항암 바이오시밀러 제품군의 시장 확대에도 속도를 낼 방침이다.

 

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 시장에서 처방 1위를 기록하며 제품 경쟁력을 입증한 데 이어 상호교환성까지 확보하게 됐다"며 "앞으로도 임상 데이터와 처방 경험을 기반으로 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

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