[메가경제=김민준 기자] 시지바이오가 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)'의 미국 임상 개발에 속도를 내고 있다. 미국에서 첫 환자 시술을 완료하며 FDA 품목허가(PMA)를 위한 핵심 임상 단계에 본격 진입했다.

 

시지바이오는 미국 FDA PMA 확증임상시험에서 노보시스 퍼티를 적용한 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 미국에서 실제 환자에게 제품이 처음 적용된 사례로, 향후 허가 절차를 위한 임상 근거 확보의 출발점이라는 의미를 갖는다.

 

▲ 융복합 골대체재 '노보시스 퍼티'. [사진=시지바이오]

 

이번 시술은 미국 척추 전문 의료기관에서 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자를 대상으로 시행한 요추후방추체간유합술(TLIF) 과정에서 진행됐다. 미국 척추 전문의가 집도했으며, 노보시스 퍼티를 활용한 시술은 계획대로 마무리됐다고 회사는 설명했다.

 

노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 서서히 방출하도록 설계한 전달 플랫폼을 적용한 융복합 골대체재다. 

 

특히 손으로 원하는 형태로 성형할 수 있는 퍼티(Putty) 제형을 적용해 수술 중 조작성과 취급성을 높였으며, 케이지 내부에 안정적으로 고정될 수 있도록 설계해 성분의 이동이나 유실 가능성을 줄인 것이 특징이다.

 

회사 측은 이번 시술에서도 퍼티 제형의 특성을 바탕으로 디스크 공간과 케이지 내부에 제품을 안정적으로 적용할 수 있었으며, 향후 임상을 통해 골유합 효과와 안전성을 체계적으로 검증할 계획이라고 설명했다. 

 

아울러 rhBMP-2의 제어 방출 기술을 기반으로 골형성 효율을 높이는 동시에 기존 제품에서 제기된 일부 부작용 우려를 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

현재 진행 중인 확증임상은 요추후방추체간유합술 환자를 대상으로 노보시스 퍼티의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 FDA PMA 임상시험이다. 

 

한국과 미국의 약 30개 척추 전문센터가 참여하고 있으며, 환자 등록도 순조롭게 진행되고 있다. 확보된 임상 결과는 향후 미국 허가 신청의 핵심 근거 자료로 활용될 예정이다.

 

시지바이오는 앞서 글로벌 의료기기 기업 드퓨신테스(DePuy Synthes)와 북미 지역 독점 상업화 계약을 체결한 바 있다. 회사는 이번 첫 환자 시술을 계기로 미국 시장 진출 전략을 더욱 구체화한다는 방침이다.

 

시지바이오 관계자는 "첫 환자 시술은 노보시스 퍼티의 임상 개발이 본격적인 단계에 진입했음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 말했다.

 

이어 "확증임상을 차질 없이 수행해 미국 FDA 허가를 위한 객관적인 임상 근거를 확보하고, 글로벌 시장에서도 차별화된 골재생 솔루션으로 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 덧붙였다.

 

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