[메가경제=김민준 기자] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 국내 제약바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 대응을 지원하기 위해 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 본격 운영한다.

 

20일 한국제약바이오협회에 따르면 이번 핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화에 따른 업계의 질의와 현장 애로를 상시 접수하고, 규제 해석과 기술 지원을 연계하는 민·관 협력 창구다. 기업들이 글로벌 규제 변화에 보다 신속하게 대응할 수 있도록 지원하는 데 목적이 있다.

 

▲한국제약바이오협회 전경. [사진=한국제약바이오협회]

 

제약바이오기업은 협회 홈페이지를 통해 GMP 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 언제든 접수할 수 있다. 접수된 내용은 전문가 검토를 거쳐 답변이 제공되며, 추가적인 기술 검토가 필요한 사안은 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'에서 심층 논의할 예정이다.

 

협회는 상담 채널을 개편해 이용 편의성을 높이는 한편, 산업 현장의 의견을 체계적으로 수렴하는 소통 플랫폼으로 발전시킨다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 대응력을 높이고 산업계와 규제기관 간 협업도 강화한다는 방침이다.

 

이번 상담 체계는 지난 3월 출범한 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 운영된다. 협의체는 PUPSIT 적용 방안, 동결건조 배리어 기술, GMP 현안 등 주요 과제를 중심으로 분과를 운영하며 글로벌 기준의 현장 안착을 지원하고 있다.

 

한국제약바이오협회 관계자는 "글로벌 GMP 규제는 지속적으로 변화하고 있는 만큼 산업계와 규제기관 간 긴밀한 소통과 기술 지원 체계가 무엇보다 중요하다"며 "현장의 의견을 적극 반영해 국내 기업들이 국제 기준에 부합하는 제조·품질 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 말했다.

 

협회와 식약처는 앞으로도 상담 핫라인과 기술지원 협의체를 연계 운영하며 기업들의 GMP 관련 애로를 해소하고 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위한 지원을 지속할 계획이다.

 

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