[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러의 북미 허가 절차에 본격 착수하며, 자가면역질환 치료제 시장 확대에 나서고 있다.

 

셀트리온은 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대한 품목허가를 캐나다 보건부(Health Canada)에 신청했다고 1일 밝혔다.

 

▲셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

 

이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

 

셀트리온은 이를 바탕으로 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증 확보에 나설 계획이다.

 

이어 캐나다 허가 절차를 마무리한 뒤 미국·유럽·한국 등 주요 국가로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화에 속도를 낼 방침이다. 특히 캐나다는 정부 차원의 바이오시밀러 활성화 정책이 지속되고 있어 북미 시장 진출의 전략적 거점 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

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