[메가경제=김민준 기자] 시지바이오가 수술 중 출혈 부위에 사용하는 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다. 콜라겐 소재 기술을 수술용 지혈제 분야로 확대하면서 국내 공급과 해외 시장 진출을 추진한다.

 

특히 콜라겐을 미리 수화한 제형을 적용해 의료진이 별도로 수분을 공급하는 과정을 생략하고, 트롬빈 함유 파우더와 5회 혼합하는 방식으로 사용 준비 절차를 간소화했다. 수술 현장에서 제품을 준비하고 적용하는 과정의 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

 

▲ 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 '헤모클로'. [사진=시지바이오]  

29일 시지바이오에 따르면 회사는 지난 20일 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 '헤모클로(HEMOCLORE)'에 대해 식약처로부터 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 받았다.

 

헤모클로는 수술 과정에서 1차 지혈 이후 추가적인 지혈이 필요하거나 혈액이 서서히 배어 나오는 출혈 부위에 보조적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품이다. 허가번호는 제허 26-766호다.

 

제품은 콜라겐과 트롬빈의 서로 다른 지혈 작용을 결합한 것이 특징이다. 콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판의 부착과 응집을 유도하고, 트롬빈은 혈액 속 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 과정을 촉진해 혈액 응고를 돕는다. 두 성분을 함께 적용해 수술 중 추가적인 지혈이 필요한 부위에 사용할 수 있도록 개발했다.

 

이번 제품의 핵심 기술은 콜라겐을 미리 수화한 '슬러리(Slurry)' 제형이다. 슬러리는 미세한 고체 입자가 액체에 분산된 형태를 의미한다.

 

시지바이오는 미세섬유 구조의 콜라겐을 사전에 수화해 의료진이 별도로 물을 공급하는 과정 없이 사용할 수 있도록 했다. 사용할 때는 해당 콜라겐 제형과 트롬빈 함유 지혈 파우더를 혼합한다.

 

회사는 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 설계해 준비 과정을 단순화하고, 혼합 방식에 따른 사용 편차를 줄이는 데 중점을 뒀다고 설명했다.

 

콜라겐의 미세섬유 구조는 제형이 쉽게 흩어지지 않고 응집된 상태를 유지하며 조직 표면에 밀착되도록 설계됐다. 이를 통해 지혈 성분이 출혈 부위에 머무를 수 있도록 하고, 수술 중 의료진의 제품 적용 편의성을 높이고자 했다.

 

제품의 안정성도 평가했다.

 

시지바이오는 안정성 시험에서 헤모클로에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다고 밝혔다. 다만, 이는 안정성 시험에서 확인된 성분 활성 유지 결과로, 실제 수술 환자에서의 지혈 효과가 24개월간 지속된다는 의미는 아니다.

 

관련 제형 기술에 대한 지식재산권 확보도 추진하고 있다. 회사는 지난 2월 10일 '콜라겐 슬러리의 제조방법 및 이를 포함하는 지혈용 키트'에 관한 국내 특허를 출원했다. 헤모클로의 국문·영문 상표권 등록도 완료했다.

 

시지바이오는 이번 제조허가를 계기로 콜라겐 기반 생체재료 사업을 수술용 지혈제 분야로 확대할 계획이다. 현재 국내 공급을 준비하고 있으며, 향후 해외 시장 진출도 추진한다는 방침이다.

 

후속 제품 개발도 검토하고 있다. 회사는 비동물성 재조합 원재료를 적용할 수 있는지 연구하고, 출혈 부위에 제품을 보다 편리하게 전달할 수 있는 전용 어플리케이터 개발을 추진하고 있다.

 

유현승 시지바이오 대표이사는 “수술용 지혈제는 지혈 작용과 함께 의료진이 얼마나 간편하게 준비하고 원하는 부위에 적용할 수 있는지도 중요하다”며 “헤모클로의 국내 공급과 현장 의견 수렴을 통해 적용 기구와 제형을 개선하고, 축적해 온 콜라겐 소재 기술의 활용 범위를 넓혀가겠다”고 말했다.

 

한편, 유현승 시지바이오 대표는 최근 대한신경외과학회 명예회원으로 위촉됐다.

 

유 대표는 생체재료 연구를 바탕으로 치료재료와 의료기기의 개발·사업화를 추진해 온 창업가다. 서울대학교 무기재료공학과에서 학부 및 석·박사 과정을 거치며 인공뼈 등 생체재료를 연구했으며, 박사과정 중이던 2000년 연구 성과의 산업화를 목표로 바이오알파를 창업했다.

 

이후 생체재료 기반 기술을 골대체재와 척추 수술용 의료기기 개발에 적용하고, 뇌혈관 치료와 두개골 재건 분야로 제품군을 넓혀왔다.

 

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