[메가경제=김민준 기자] 연매출 46조원에 달하는 세계 최대 블록버스터 의약품 ‘키트루다’의 바이오시밀러 시장을 둘러싼 경쟁이 국내에서도 본격화하고 있는 가운데, 삼성바이오에피스가 국내에서 처음으로 키트루다 바이오시밀러의 품목허가 절차에 들어가면서 글로벌 바이오시밀러 시장 선점에 속도를 내고 있다.

 

11일 삼성바이오에피스에 따르면 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명: 펨브롤리주맙)’이 식품의약품안전처 품목허가 신청 단계에 진입했다.

 

▲ 삼성바이오에피스 건물 전경. [사진=삼성바이오에피스]

 

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러, 한화로 약 46조원에 달한다. 단일 의약품 기준 세계 최대 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 제품으로 꼽힌다.

 

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포가 인체 면역체계의 공격을 피하는 과정을 억제하는 방식으로 작용한다. 다양한 암종에서 사용되고 있으며 삼성바이오에피스가 이번에 신청한 SB27의 적응증에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

 

주목되는 부분은 허가 신청 시점이다. 글로벌 제약·바이오기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화한 가운데 삼성바이오에피스는 국내에서 가장 먼저 품목허가 신청 단계에 진입했다.

 

바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 특허 만료를 전후해 누가 먼저 허가와 상업화 단계에 진입하느냐가 시장 경쟁력을 좌우하는 주요 변수로 꼽힌다. 삼성바이오에피스 역시 SB27을 차세대 바이오시밀러 포트폴리오의 핵심 후보로 키우고 있다.

 

허가 신청의 근거가 된 것은 글로벌 임상 1상과 3상이다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

 

임상 1상에서는 약물이 체내에 머무는 정도를 나타내는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확인했다.

 

임상 3상에서는 치료 24주 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 회사 측은 해당 분석에서도 오리지널 의약품과 유효성 측면의 동등성을 확인했다고 설명했다.

 

안전성에서도 삼성바이오에피스에 따르면 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(Serious TEAE) 발생 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수치를 기록했다.

 

삼성바이오에피스는 이번 국내 허가 신청을 시작으로 SB27의 상업화 준비에도 속도를 낼 전망이다. 실제 허가 여부와 시점은 식약처 심사를 거쳐 결정된다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 임상을 통해 확보한 데이터를 기반으로 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 첫 품목허가 절차에 진입했다”며 “SB27을 비롯한 후속 파이프라인 개발을 차질 없이 이어가며 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

 

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