[메가경제=김민준 기자] JW중외제약의 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’가 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 국내 통풍치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산 목표치 도달률이 높게 나타나면서 2027년 국내 품목허가 추진에 힘이 실리게 됐다.

 

다만, 고용량 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 비열등성 기준을 충족하지 못해 향후 허가 전략에서 추가 검토가 필요해졌다.

 

▲ JW중외제약 사옥 전경. [사진=JW중외제약]

 

12일 JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)의 다국가 임상 3상 결과 주력 개발 용량인 6mg이 페북소스타트 40mg 대비 혈중 요산 감소 효과에서 비열등성과 통계적 우월성을 모두 확인했다.

 

에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발되고 있다.

 

이번 임상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg의 유효성·안전성을 페북소스타트와 비교하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 실시됐다.

 

핵심 결과는 6mg 용량에서 나왔다. 1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율’에서 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%를 기록했다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%였다.

 

양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트로 나타났다. 95% 신뢰구간은 1.26~22.6으로, 에파미뉴라드 6mg은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성까지 확인했다.

 

이 결과가 주목되는 이유는 비교대상인 페북소스타트 40mg의 국내 시장 비중 때문이다.

 

유비스트에 따르면 2025년 국내 통풍치료제 시장은 약 411억원 규모다. 이 가운데 페북소스타트 성분 제품이 약 347억원으로 84.4%를 차지하며 시장을 주도하고 있다. 특히 40mg 용량은 약 260억원의 처방액으로 전체 시장의 63% 이상을 차지한다.

 

에파미뉴라드가 품목허가를 받을 경우 국내 주력 처방 용량과 직접 경쟁할 수 있는 임상 근거를 확보한 셈이다.

 

안전성에서도 두 치료군 간 뚜렷한 차이는 확인되지 않았다. 치료기간 중 이상사례(TEAE) 발생률을 비롯해 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심 이상사례(AESI) 발생률은 에파미뉴라드와 페북소스타트 투여군에서 유사한 수준으로 나타났다. 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.

 

반면 고용량인 9mg에서는 결과가 엇갈렸다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%, 페북소스타트 80mg 투여군은 63.3%였다. 양군 간 차이는 약 4%포인트였지만 사전에 설정한 통계적 비열등성 기준은 충족하지 못했다.

 

JW중외제약은 고용량 전체 임상 데이터와 하위집단 분석을 통해 특정 환자군에서의 유효성을 추가 검토하고, 9mg 용량의 품목허가 추진 여부와 방향을 결정할 계획이다. 임상에서 경쟁력을 확인한 6mg을 중심으로 국내 허가 절차를 진행할 방침이다.

 

JW중외제약은 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며, 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 마쳤다.

 

글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 병행한다. 통풍 환자 증가도 시장 확대의 배경으로 꼽힌다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 약 18% 증가했다.

 

통풍 환자의 약 80~90%는 요산이 신장을 통해 충분히 배출되지 않는 배출저하형으로 알려져 있다. 현재 페북소스타트와 알로푸리놀 등 요산생성억제제가 표준 치료제로 사용되는 가운데 요산배설촉진제는 신장·간 안전성 문제 등으로 처방 선택지가 제한돼 있다.

 

글로벌 시장도 성장세가 예상된다. 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 통풍치료제 시장 규모는 2024년 약 28억달러에서 2030년 약 41억달러로 확대될 전망이다.

 

JW중외제약 관계자는 “주력 개발 용량인 6mg에서 국내 처방 비중이 높은 페북소스타트 40mg 대비 유효성을 확인했다는 점에 의미가 있다”며 “임상 데이터를 기반으로 국내 허가 절차를 진행하는 한편 글로벌 기술제휴 가능성도 지속적으로 검토할 계획”이라고 말했다.

 

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